Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMPLATZER™ Infarctus utáni izmos VSD-elzáró humanitárius eszközmentesség (H070005) jóváhagyás utáni tanulmány (PIVSD PAS)

2024. július 16. frissítette: Abbott Medical Devices
Az FDA 2017. január 10-én humanitárius eszközmentességet (HDE) adott ki az AMPLATZER™ PIVSD Occluder (H070005) számára. Az engedélyezési feltételek megkövetelik, hogy az SJM a jóváhagyás utáni vizsgálatot végezzen az AMPLATZER™ PIVSD Occluder biztonságosságának és valószínű előnyeinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely az AMPLATZER™ PIVSD Occluder biztonságosságát és valószínű előnyeit értékeli szívizominfarktus utáni szívizominfarktus utáni katéteres lezárásban történő alkalmazás esetén.

A vizsgálatnak öt végpontja van (biztonság: akut és krónikus túlélés; hatékonyság: technikai siker, akut és krónikus lezárás). A vizsgálati végpontok adatainak megszerzéséhez két kohorsz kerül felhasználásra. Az első kohorsz a 2011-től 2016 végéig elérhető sürgősségi és kíméletes PIVSD-elzáró alanyok összes rendelkezésre álló adatából áll majd, és ezeket az adatokat a technikai siker és az akut túlélés meghatározására fogják használni. A harminc alanyból álló második csoport olyan betegekből áll majd, akiknek 2011-től sikeresen beültetik a PIVSD Occludert az aktivált tanulmányi központokban. Az indexelési eljárásnak több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt kellett megtörténnie. Az alanyok azonosítása mindaddig megtörténik, amíg az echocardiographiás törzslaboratórium által a reziduális shunt értékeléséhez rendelkezésre álló legalább 30 PIVSD-elzáró alany adatait be nem vonják a szívinfarktus utáni VSD-re és a beavatkozás utáni echokardiogramra. A harminc alany kohorsz adatát az akut bezáródás, a krónikus zárás és a krónikus túlélési végpontok meghatározására fogják használni.

A vizsgálatot az Egyesült Államokban legfeljebb 50 központban végzik el. A beiratkozás várható időtartama körülbelül 4 év. A klinikai vizsgálat teljes időtartama várhatóan 4,5 év.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

131

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Első kohorsz: Azok a betegek, akiknél 2016 végéig megpróbáltak lezárni egy infarktus utáni VSD-t az AMPLATZER™ PIVSD Occluder segítségével az Emergency and Compassionate 2011-en keresztül.

Második kohorsz: Ez a kohorsz 18 év feletti alanyokból áll, akiket korábban sikeresen beültettek az AMPLATZER™ PIVSD Occluder-rel.

Leírás

Első kohorsz:

Azok a betegek, akiknél az AMPLATZER™ PIVSD Occluder segítségével 2016 végéig megpróbálták lezárni az infarktus utáni VSD-t az Emergency and Compassionate 2011-en keresztül.

Második kohorsz:

  • 18 év felett
  • Olyan betegek, akiknek korábban sikeresen beültették az AMPLATZER™ PIVSD Occludert
  • Élő alanyok esetében az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
  • Az alany műtét utáni echokardiogramja értékelhető, és elküldhető az echokardiográfiás törzslaboratóriumba reziduális shunt értékelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Első kohorsz
A 2011-től 2016 végéig elérhető sürgősségi és könyörületes PIVSD Occluder alanyok összes adatát felhasználják a technikai siker és az akut túlélés meghatározására. Az ebbe a kohorszba tartozó összes alanynak meg kell kísérelnie az infarktus utáni VSD lezárását az AMPLATZER™ PIVSD Occluder segítségével.
Eszköz: AMPLATZER™ Infarctus utáni izmos VSD-elzáró
Az AMPLATZER™ PIVSD Occluder a szívizominfarktus utáni izom VSD-k perkután transzkatéteres lezárására szolgál olyan betegeknél, akik nem alkalmasak a műtétre.
Második kohorsz

Ez a kohorsz 18 év feletti alanyokból áll, akiket korábban sikeresen beültették a PIVSD Occluderrel és

  • Élő alanyok esetében az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  • Az alany műtét utáni echokardiogramja értékelhető, és elküldhető az echokardiográfiás törzslaboratóriumba reziduális shunt értékelésre.

Ezért ez a kohorsz utólag beiratkozott tantárgyakból áll majd. Ez a kohorsz az akut és krónikus záródás és a krónikus túlélés meghatározására szolgál.
Eszköz: AMPLATZER™ Infarctus utáni izmos VSD-elzáró
Az AMPLATZER™ PIVSD Occluder a szívizominfarktus utáni izom VSD-k perkután transzkatéteres lezárására szolgál olyan betegeknél, akik nem alkalmasak a műtétre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság 1. végpont: Technikai siker
Időkeret: Az implantációs eljárás vége
A technikai siker akkor következik be, ha egy alanynak sikeresen beültetik a PIVSD eszközt a kamrai sövény defektusába. Beültetési kísérlet akkor történik, amikor a bejuttató rendszert behelyezik az alany érrendszerébe.
Az implantációs eljárás vége
Hatékonyság 2. végpont: Akut lezárás
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Az akut zárás a 3 mm-nél nagyobb maradék sönt hiányát jelenti, és az eszköz sikeres behelyezése után közvetlenül és az eljárást követő 7 napon belül készült echokardiogram alapján kerül értékelésre.
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
3. hatékonysági végpont: krónikus bezárás
Időkeret: 6 hónappal vagy később a PIVSD eszköz beültetése után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év
Krónikus záródásnak minősül, ha 6 hónapon belül vagy később 3 mm-nél nagyobb maradék sönt hiányzik.
6 hónappal vagy később a PIVSD eszköz beültetése után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év
1. biztonsági végpont: Akut túlélés
Időkeret: Egyenlő vagy több 24 órával a PIVSD eszköz beültetési kísérlete után a vizsgálat befejezése után, legfeljebb 9,7 évvel a beavatkozás után
Az akut túlélés a PIVSD eszköz beültetési kísérletét követő legalább 24 órás túlélés.
Egyenlő vagy több 24 órával a PIVSD eszköz beültetési kísérlete után a vizsgálat befejezése után, legfeljebb 9,7 évvel a beavatkozás után
2. biztonsági végpont: Krónikus túlélés
Időkeret: Egyenlő vagy több mint 183 nap az első sikeres beültetéstől a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 9,7 évig a beavatkozás után
A krónikus túlélés az első sikeres beültetéstől számított legalább 183 napig tartó túlélés.
Egyenlő vagy több mint 183 nap az első sikeres beültetéstől a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 9,7 évig a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-10191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMPLATZER™ Infarctus utáni izmos VSD-elzáró

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel