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Estudio posterior a la aprobación de la exención de dispositivo humanitario del oclusor de VSD muscular posinfarto AMPLATZER™ (H070005) (PIVSD PAS)

16 de julio de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
La FDA emitió una orden de aprobación de exención de dispositivo humanitario (HDE) para el oclusor AMPLATZER™ PIVSD (H070005) el 10 de enero de 2017. Las Condiciones de aprobación requieren que SJM realice un estudio posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y el beneficio probable del oclusor AMPLATZER™ PIVSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico para evaluar la seguridad y el beneficio probable del oclusor AMPLATZER™ PIVSD para su uso en el cierre transcatéter de defectos septales ventriculares musculares después de un infarto de miocardio en el entorno posterior a la aprobación.

El estudio tiene cinco criterios de valoración (seguridad: supervivencia aguda y crónica; eficacia: éxito técnico, cierre agudo y crónico). Se utilizarán dos cohortes para obtener los datos de los criterios de valoración del estudio. La primera cohorte estará compuesta por todos los datos disponibles de sujetos de emergencia y compasivo PIVSD Occluder desde 2011 hasta finales de 2016 y estos datos se utilizarán para determinar el éxito técnico y la supervivencia aguda. La segunda cohorte de treinta sujetos estará compuesta por pacientes a los que se les implantó con éxito un PIVSD Occluder a partir de 2011 en centros de estudio activados. El procedimiento índice debe haber ocurrido > 6 meses antes de la inscripción. La identificación de sujetos ocurrirá hasta que se hayan inscrito los datos de un mínimo de 30 sujetos con oclusores PIVSD para VSD posterior a un infarto de miocardio y ecocardiograma posterior al procedimiento disponibles para la evaluación de la derivación residual por parte del laboratorio central de ecocardiografía. Los datos de la cohorte de treinta sujetos se utilizarán para determinar los puntos finales de cierre agudo, cierre crónico y supervivencia crónica.

El estudio se llevará a cabo en hasta 50 centros en los EE. UU. La duración prevista de la inscripción es de aproximadamente 4 años. Se espera que la duración total del estudio clínico sea de 4,5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Primera Cohorte: Pacientes que se han sometido a un intento de cerrar un VSD post-infarto usando el AMPLATZER™ PIVSD Occluder a través de Emergency and Compassionate 2011 hasta finales de 2016.

Segunda cohorte: esta cohorte consistirá en sujetos mayores de 18 años a los que previamente se les haya implantado con éxito el oclusor AMPLATZER™ PIVSD.

Descripción

Primera cohorte:

Pacientes que se han sometido a un intento de cerrar un CIV posterior a un infarto con el oclusor AMPLATZER™ PIVSD a través de Emergency and Compassionate 2011 hasta finales de 2016.

Segunda cohorte:

  • Mayores de 18 años
  • Pacientes a los que previamente se les ha implantado con éxito el oclusor AMPLATZER™ PIVSD
  • Para los sujetos vivos, el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento para participar en este estudio.
  • El ecocardiograma posterior al procedimiento del sujeto es evaluable y puede enviarse al laboratorio central de ecocardiografía para la evaluación de la derivación residual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primera cohorte
Todos los datos disponibles de los sujetos del oclusor PIVSD de emergencia y compasivo desde 2011 hasta finales de 2016 se utilizarán para determinar el éxito técnico y la supervivencia aguda. Todos los sujetos pertenecientes a esta cohorte deben haberse sometido a un intento de cerrar un CIV posterior a un infarto con el oclusor AMPLATZER™ PIVSD.
Dispositivo: Oclusor de CIV muscular posinfarto AMPLATZER™
El oclusor AMPLATZER™ PIVSD está diseñado para el cierre transcatéter percutáneo de VSD musculares posteriores a un infarto de miocardio en pacientes que no son candidatos quirúrgicos satisfactorios.
Segunda cohorte

Esta cohorte estará compuesta por sujetos mayores de 18 años a los que previamente se les haya implantado con éxito el PIVSD Occluder y

  • Para los sujetos vivos, el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento para participar en este estudio.
  • El ecocardiograma posterior al procedimiento del sujeto es evaluable y puede enviarse al laboratorio central de ecocardiografía para la evaluación de la derivación residual.

Por lo tanto, esta cohorte estará compuesta por sujetos inscritos retrospectivamente. Esta cohorte se utilizará para determinar el cierre agudo y crónico y la supervivencia crónica.
Dispositivo: Oclusor de CIV muscular posinfarto AMPLATZER™
El oclusor AMPLATZER™ PIVSD está diseñado para el cierre transcatéter percutáneo de VSD musculares posteriores a un infarto de miocardio en pacientes que no son candidatos quirúrgicos satisfactorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia 1: Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de finalización del implante
El éxito técnico ocurre cuando a un sujeto se le implanta con éxito un dispositivo PIVSD en el defecto del tabique ventricular. Se produce un intento de implante cuando el sistema de entrega se inserta en la vasculatura del sujeto.
Procedimiento de finalización del implante
Punto final de eficacia 2: cierre agudo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
El cierre agudo se define como la ausencia de un shunt residual ≥3 mm y se evaluará en base a un ecocardiograma obtenido inmediatamente después del despliegue exitoso del dispositivo y hasta 7 días después del procedimiento.
Hasta 7 días después del procedimiento
Criterio de eficacia 3: cierre crónico
Periodo de tiempo: 6 meses o más después del implante de un dispositivo PIVSD hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El cierre crónico se define como la ausencia de una derivación residual ≥3 mm a los 6 meses o más tarde.
6 meses o más después del implante de un dispositivo PIVSD hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Criterio de seguridad 1: supervivencia aguda
Periodo de tiempo: Igual o mayor a 24 horas después de un intento de implante de dispositivo PIVSD hasta la finalización del estudio, hasta 9,7 años después del procedimiento
La supervivencia aguda se define como la supervivencia durante al menos 24 horas después de un intento de implante de un dispositivo PIVSD.
Igual o mayor a 24 horas después de un intento de implante de dispositivo PIVSD hasta la finalización del estudio, hasta 9,7 años después del procedimiento
Criterio de seguridad 2: supervivencia crónica
Periodo de tiempo: Igual o superior a 183 días desde el momento del primer implante exitoso hasta la finalización del estudio, hasta 9,7 años después del procedimiento
La supervivencia crónica se define como la supervivencia durante al menos 183 días desde el momento del primer implante exitoso.
Igual o superior a 183 días desde el momento del primer implante exitoso hasta la finalización del estudio, hasta 9,7 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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