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Lo studio successivo all'approvazione dell'occlusore VSD muscolare post-infartuale AMPLATZER™ per dispositivo umanitario (H070005) (PIVSD PAS)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Il 10 gennaio 2017 la FDA ha emesso un ordine di approvazione HDE (Humanitarian Device Exemption) per AMPLATZER™ PIVSD Occluder (H070005). Le condizioni di approvazione richiedono che SJM conduca uno studio post-approvazione per valutare la sicurezza e il probabile beneficio dell'occlusore PIVSD AMPLATZER™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza e il probabile beneficio dell'occlusore PIVSD AMPLATZER™ per l'uso nella chiusura transcatetere di difetti muscolari del setto ventricolare a seguito di un infarto del miocardio in un contesto post-approvazione.

Lo studio ha cinque endpoint (sicurezza: sopravvivenza acuta e cronica; efficacia: successo tecnico, chiusura acuta e cronica). Saranno utilizzate due coorti per ottenere i dati dell'endpoint dello studio. La prima coorte sarà composta da tutti i dati disponibili sui soggetti PIVSD Occluder di emergenza e compassionevoli dal 2011 fino alla fine del 2016 e questi dati saranno utilizzati per determinare il successo tecnico e la sopravvivenza acuta. La seconda coorte di trenta soggetti sarà composta da pazienti a cui è stato impiantato con successo un PIVSD Occluder dal 2011 in poi presso i centri di studio attivati. La procedura di indice deve essere avvenuta> 6 mesi prima dell'iscrizione. L'identificazione del soggetto avverrà fino a quando non saranno stati arruolati i dati su un minimo di 30 soggetti con occludenti PIVSD per VSD post infarto miocardico ed ecocardiogramma post-procedura disponibili per la valutazione dello shunt residuo da parte del laboratorio centrale di ecocardiografia. I dati della coorte di trenta soggetti verranno utilizzati per determinare la chiusura acuta, la chiusura cronica e gli endpoint di sopravvivenza cronica.

Lo studio sarà condotto in un massimo di 50 centri negli Stati Uniti. La durata prevista dell'arruolamento è di circa 4 anni. La durata totale dello studio clinico dovrebbe essere di 4,5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prima coorte: pazienti che hanno subito un tentativo di chiudere un VSD post-infartuale utilizzando l'occlusore PIVSD AMPLATZER™ tramite Emergency and Compassionate 2011 fino alla fine del 2016.

Seconda coorte: questa coorte sarà composta da soggetti di età superiore ai 18 anni a cui è stato precedentemente impiantato con successo l'occlusore PIVSD AMPLATZER™.

Descrizione

Prima coorte:

Pazienti che hanno subito un tentativo di chiudere un VSD post-infartuale utilizzando l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder tramite Emergency and Compassionate 2011 fino alla fine del 2016.

Seconda coorte:

  • Più di 18 anni
  • Pazienti a cui è stato precedentemente impiantato con successo l'occlusore PIVSD AMPLATZER™
  • Per i soggetti viventi, il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha fornito il consenso a partecipare a questo studio
  • L'ecocardiogramma post-procedura del soggetto è valutabile e può essere inviato al laboratorio centrale di ecocardiografia per la valutazione dello shunt residuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima Coorte
Tutti i dati disponibili sui soggetti di Emergency and Compassionate PIVSD Occluder dal 2011 fino alla fine del 2016 saranno utilizzati per determinare il successo tecnico e la sopravvivenza acuta. Tutti i soggetti appartenenti a questa coorte devono aver subito un tentativo di chiusura di un VSD post-infartuale utilizzando l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder.
Dispositivo: Occlusore VSD muscolare post-infartuale AMPLATZER™
L'occlusore PIVSD AMPLATZER™ è destinato alla chiusura transcatetere percutanea di VSD muscolari post-infarto del miocardio in pazienti che non sono candidati chirurgici soddisfacenti.
Seconda Coorte

Questa coorte sarà composta da soggetti di età superiore ai 18 anni a cui è stato precedentemente impiantato con successo il PIVSD Occluder e

  • Per i soggetti viventi, il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha fornito il consenso a partecipare a questo studio.
  • L'ecocardiogramma post-procedura del soggetto è valutabile e può essere inviato al laboratorio centrale di ecocardiografia per la valutazione dello shunt residuo.

Pertanto, questa coorte sarà composta da soggetti arruolati retrospettivamente. Questa coorte sarà utilizzata per determinare la chiusura acuta e cronica e la sopravvivenza cronica.
Dispositivo: Occlusore VSD muscolare post-infartuale AMPLATZER™
L'occlusore PIVSD AMPLATZER™ è destinato alla chiusura transcatetere percutanea di VSD muscolari post-infarto del miocardio in pazienti che non sono candidati chirurgici soddisfacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Endpoint 1: successo tecnico
Lasso di tempo: Fine della procedura di impianto
Il successo tecnico si verifica quando a un soggetto viene impiantato con successo un dispositivo PIVSD nel difetto del setto ventricolare. Un tentativo di impianto si verifica quando il sistema di rilascio viene inserito nel sistema vascolare del soggetto.
Fine della procedura di impianto
Efficacia Endpoint 2: chiusura acuta
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
La chiusura acuta è definita come l'assenza di uno shunt residuo ≥3 mm e sarà valutata sulla base di un ecocardiogramma ottenuto immediatamente dopo il corretto posizionamento del dispositivo e fino a 7 giorni dopo la procedura.
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Efficacia Endpoint 3: chiusura cronica
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
La chiusura cronica è definita come l'assenza di uno shunt residuo ≥3 mm a 6 mesi o più tardi.
Visita di 6 mesi
Endpoint di sicurezza 1: sopravvivenza acuta
Lasso di tempo: Uguale o superiore a 24 ore dopo un tentativo di impianto del dispositivo PIVSD
La sopravvivenza acuta è definita come la sopravvivenza per almeno 24 ore dopo un tentativo di impianto del dispositivo PIVSD.
Uguale o superiore a 24 ore dopo un tentativo di impianto del dispositivo PIVSD
Endpoint di sicurezza 2: sopravvivenza cronica
Lasso di tempo: Uguale o superiore a 183 giorni dal momento del primo impianto riuscito
La sopravvivenza cronica è definita come la sopravvivenza per almeno 183 giorni dal momento del primo impianto riuscito.
Uguale o superiore a 183 giorni dal momento del primo impianto riuscito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maren Wagner, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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