Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLATZER™ post-infarkt muskulær VSD okkluder humanitær enhedsfritagelse (H070005) postgodkendelsesundersøgelse (PIVSD PAS)

16. juli 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
FDA udstedte en godkendelsesordre for Humanitarian Device Exemption (HDE) for AMPLATZER™ PIVSD occluder (H070005) den 10. januar 2017. Godkendelsesbetingelserne kræver, at SJM udfører en undersøgelse efter godkendelse for at evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved AMPLATZER™ PIVSD occluder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationelt studie for at evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved AMPLATZER™ PIVSD Occluder til brug ved transkateterlukning af muskulære ventrikulære septumdefekter efter et myokardieinfarkt efter godkendelse.

Undersøgelsen har fem endepunkter (sikkerhed: akut og kronisk overlevelse; effektivitet: teknisk succes, akut og kronisk lukning). To kohorter vil blive brugt til at opnå undersøgelsens endepunktsdata. Den første kohorte vil bestå af alle tilgængelige Emergency and Compassionate PIVSD Occluder emnedata fra 2011 til slutningen af ​​2016, og disse data vil blive brugt til at bestemme teknisk succes og akut overlevelse. Den anden kohorte på tredive forsøgspersoner vil bestå af patienter, som med succes er implanteret med en PIVSD occluder fra 2011 og frem på aktiverede studiecentre. Indeksproceduren skal have fundet sted >6 måneder før tilmelding. Forsøgsidentifikation vil ske, indtil data om minimum 30 forsøgspersoner med PIVSD-okkkludere for post-myokardieinfarkt VSD og post-procedure ekkokardiogram, der er tilgængeligt til evaluering af resterende shunt af ekkokardiografi-kernelaboratoriet, er blevet tilmeldt. De tredive forsøgspersoners kohortedata vil blive brugt til at bestemme endepunkter for akut lukning, kronisk lukning og kronisk overlevelse.

Undersøgelsen vil blive udført på op til 50 centre i USA. Den forventede varighed af tilmeldingen er cirka 4 år. Den samlede varighed af det kliniske studie forventes at være 4,5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Første kohorte: Patienter, der har gennemgået et forsøg på at lukke en post-infarkt VSD ved hjælp af AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 indtil udgangen af ​​2016.

Anden kohorte: Denne kohorte vil bestå af forsøgspersoner over 18 år, som tidligere er blevet implanteret med AMPLATZER™ PIVSD occluder.

Beskrivelse

Første kohorte:

Patienter, der har gennemgået et forsøg på at lukke en post-infarkt VSD ved hjælp af AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 indtil udgangen af ​​2016.

Anden kohorte:

  • Over 18 år gammel
  • Patienter, som tidligere er blevet implanteret med AMPLATZER™ PIVSD occluder
  • For levende forsøgspersoner har forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonens post-procedure ekkokardiogram er evaluerbart og kan sendes til ekkokardiografi kernelaboratoriet for resterende shunt vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første kohorte
Alle tilgængelige Emergency and Compassionate PIVSD Occluder-emnedata fra 2011 til slutningen af ​​2016 vil blive brugt til at bestemme teknisk succes og akut overlevelse. Alle forsøgspersoner, der tilhører denne kohorte, skal have gennemgået et forsøg på at lukke en post-infarkt VSD ved hjælp af AMPLATZER™ PIVSD Occluder.
Enhed: AMPLATZER™ Post-infarkt muskel-VSD-okkkluder
AMPLATZER™ PIVSD occluder er beregnet til perkutan transkateter lukning af post-myokardieinfarkt muskulære VSD'er hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kirurgiske kandidater.
Anden kohorte

Denne kohorte vil bestå af forsøgspersoner over 18 år, som tidligere er blevet implanteret med PIVSD occluder og

  • For levende forsøgspersoner har forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonens post-procedure ekkokardiogram er evaluerbart og kan sendes til ekkokardiografi kernelaboratoriet for resterende shuntvurdering.

Derfor vil denne kohorte være sammensat af retrospektivt tilmeldte emner. Denne kohorte vil blive brugt til at bestemme akut og kronisk lukning og kronisk overlevelse.
Enhed: AMPLATZER™ Post-infarkt muskel-VSD-okkkluder
AMPLATZER™ PIVSD occluder er beregnet til perkutan transkateter lukning af post-myokardieinfarkt muskulære VSD'er hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kirurgiske kandidater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Slutpunkt 1: Teknisk succes
Tidsramme: Afslutning af implantationsprocedure
Teknisk succes opstår, når et individ med succes implanteres med en PIVSD-enhed i den ventrikulære septaldefekt. Et implantatforsøg forekommer, når leveringssystemet indsættes i individets vaskulatur.
Afslutning af implantationsprocedure
Effektivitet Slutpunkt 2: Akut lukning
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Akut lukning er defineret som fraværet af en resterende shunt ≥3 mm, og vil blive vurderet baseret på et ekkokardiogram opnået umiddelbart efter den vellykkede implementering af enheden og op til 7 dage efter proceduren.
Op til 7 dage efter proceduren
Effektivitet Slutpunkt 3: Kronisk lukning
Tidsramme: 6 måneder eller senere efter en PIVSD-enhedsimplantation gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
Kronisk lukning er defineret som fraværet af en resterende shunt ≥3 mm efter 6 måneder eller senere.
6 måneder eller senere efter en PIVSD-enhedsimplantation gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 år
Sikkerhedsendepunkt 1: Akut overlevelse
Tidsramme: Lige til eller mere end 24 timer efter et forsøg på PIVSD-enhedsimplantation gennem afslutning af undersøgelsen, op til 9,7 år efter proceduren
Akut overlevelse er defineret som overlevelse i mindst 24 timer efter et forsøg på PIVSD-enhedsimplantation.
Lige til eller mere end 24 timer efter et forsøg på PIVSD-enhedsimplantation gennem afslutning af undersøgelsen, op til 9,7 år efter proceduren
Sikkerhedsendepunkt 2: Kronisk overlevelse
Tidsramme: Lige til eller mere end 183 dage fra tidspunktet for første succesfulde implantation til studiets afslutning, op til 9,7 år efter proceduren
Kronisk overlevelse er defineret som overlevelse i mindst 183 dage fra tidspunktet for første succesfulde implantation.
Lige til eller mere end 183 dage fra tidspunktet for første succesfulde implantation til studiets afslutning, op til 9,7 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-infarkt ventrikulær septaldefekt

Kliniske forsøg med AMPLATZER™ Post-infarkt muskel-VSD-okkkluder

  • Abbott Medical Devices
    Afsluttet
    Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect
    Frankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
  • Abbott Medical Devices
    Rekruttering
    Abbotts strukturelle hjerteenhedsregister (SH-Registry)
    Hjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect
    Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner