The AMPLATZER™ Post-infarkt Muscular VSD Ocluder Occluder Humanitary Device Exemption (H070005) Studie po schválení (PIVSD PAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu okluzoru AMPLATZER™ PIVSD pro použití při transkatétrovém uzávěru defektů svalového ventrikulárního septa po infarktu myokardu v podmínkách po schválení.
Studie má pět koncových bodů (bezpečnost: akutní a chronické přežití; účinnost: technický úspěch, akutní a chronické uzavření). K získání dat koncových bodů studie budou použity dvě kohorty. První kohorta se bude skládat ze všech dostupných údajů o okluderu PIVSD v nouzovém a soucitném stavu od roku 2011 do konce roku 2016 a tato data budou použita ke stanovení technické úspěšnosti a akutního přežití. Druhá kohorta třiceti subjektů bude složena z pacientů, kterým byl od roku 2011 úspěšně implantován PIVSD okluder v aktivovaných studijních centrech. Proces indexování musí proběhnout > 6 měsíců před zápisem. Identifikace subjektu bude probíhat, dokud nebudou zařazena data o minimálně 30 subjektech s PIVSD okluzory pro VSD po infarktu myokardu a echokardiogram po zákroku dostupný pro hodnocení reziduálního zkratu základní echokardiografickou laboratoří. Data ze skupiny třiceti subjektů budou použita ke stanovení koncových bodů akutního uzavření, chronického uzavření a chronického přežití.
Studie bude provedena až v 50 centrech v USA. Předpokládaná doba trvání zápisu je přibližně 4 roky. Celková doba trvání klinické studie se předpokládá 4,5 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Medical Research Group
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
První kohorta: Pacienti, kteří se do konce roku 2016 pokusili uzavřít postinfarktovou VSD pomocí okluzoru AMPLATZER™ PIVSD prostřednictvím Emergency and Compassionate 2011.
Druhá kohorta: Tato kohorta se bude skládat ze subjektů starších 18 let, kterým byl dříve úspěšně implantován okluder AMPLATZER™ PIVSD.
Popis
První kohorta:
Pacienti, kteří podstoupili pokus o uzavření postinfarktové VSD pomocí AMPLATZER™ PIVSD okluzoru prostřednictvím Emergency and Compassionate 2011 do konce roku 2016.
Druhá kohorta:
- Starší 18 let
- Pacienti, kterým byl dříve úspěšně implantován okluzor AMPLATZER™ PIVSD
- U živých subjektů poskytl subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce souhlas s účastí v této studii
- Echokardiogram subjektu po zákroku je hodnotitelný a lze jej odeslat do základní echokardiografické laboratoře k posouzení reziduálního zkratu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První kohorta
K určení technické úspěšnosti a akutního přežití budou využita všechna dostupná data subjektů Emergency and Compassionate PIVSD Ocluder od roku 2011 do konce roku 2016.
Všechny subjekty patřící do této kohorty musely podstoupit pokus o uzavření postinfarktové VSD pomocí okluzoru AMPLATZER™ PIVSD.
|
Okluzor AMPLATZER™ PIVSD je určen pro perkutánní transkatétrové uzavření svalových VSD po infarktu myokardu u pacientů, kteří nejsou uspokojivými kandidáty na chirurgický zákrok.
|
|
Druhá kohorta
Tato kohorta se bude skládat ze subjektů starších 18 let, kterým byl dříve úspěšně implantován PIVSD okluzor a
Proto bude tato kohorta složena ze zpětně zapsaných předmětů. Tato kohorta bude využita ke stanovení akutního a chronického uzavření a chronického přežití. |
Okluzor AMPLATZER™ PIVSD je určen pro perkutánní transkatétrové uzavření svalových VSD po infarktu myokardu u pacientů, kteří nejsou uspokojivými kandidáty na chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita Koncový bod 1: Technický úspěch
Časové okno: Konec implantačního postupu
|
Technický úspěch nastává, když je subjektu úspěšně implantováno PIVSD zařízení do defektu komorového septa.
K pokusu o implantaci dochází, když je zaváděcí systém vložen do vaskulatury subjektu.
|
Konec implantačního postupu
|
|
Efektivita Koncový bod 2: Akutní uzavření
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Akutní uzávěr je definován jako nepřítomnost reziduálního zkratu ≥3 mm a bude hodnocen na základě echokardiogramu získaného bezprostředně po úspěšném nasazení zařízení a až 7 dní po výkonu.
|
Až 7 dní po zákroku
|
|
Efektivita Koncový bod 3: Chronický uzávěr
Časové okno: 6 měsíců nebo později po implantaci zařízení PIVSD po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Chronický uzávěr je definován jako nepřítomnost reziduálního zkratu ≥3 mm po 6 měsících nebo později.
|
6 měsíců nebo později po implantaci zařízení PIVSD po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Bezpečnostní koncový bod 1: Akutní přežití
Časové okno: Rovné nebo delší než 24 hodin po pokusu o implantaci zařízení PIVSD po dokončení studie, až 9,7 let po zákroku
|
Akutní přežití je definováno jako přežití po dobu alespoň 24 hodin po pokusu o implantaci zařízení PIVSD.
|
Rovné nebo delší než 24 hodin po pokusu o implantaci zařízení PIVSD po dokončení studie, až 9,7 let po zákroku
|
|
Bezpečnostní koncový bod 2: Chronické přežití
Časové okno: Rovné nebo delší než 183 dnů od doby první úspěšné implantace po dokončení studie, až 9,7 let po zákroku
|
Chronické přežití je definováno jako přežití po dobu alespoň 183 dnů od doby prvního úspěšného implantování.
|
Rovné nebo delší než 183 dnů od doby první úspěšné implantace po dokončení studie, až 9,7 let po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ryan Palmer, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMPLATZER™ Poinfarktový svalový VSD okluzor
-
Abbott Medical DevicesNáborSrdeční choroba | Chlopenní onemocnění srdce | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Defekt svalového ventrikulárního septa | PIVSD - Poinfarktový defekt svalového ventrikulárního septa | ASD - Defekt síňového septaFrancie, Spojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království, Dánsko, Itálie, Estonsko, Polsko, Irsko