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AMPLATZER™ 경색 후 근육 VSD 폐색기 인도주의적 기기 면제(H070005) 승인 후 연구 (PIVSD PAS)

2024년 7월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices
FDA는 2017년 1월 10일 AMPLATZER™ PIVSD 폐색기(H070005)에 대한 인도주의적 기기 면제(HDE) 승인 명령을 발표했습니다. 승인 조건은 SJM이 승인 후 연구를 수행하여 AMPLATZER™ PIVSD Occluder의 안전성과 가능한 이점을 평가할 것을 요구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 승인 후 설정에서 심근 경색 후 근육 심실 중격 결손의 경피적 폐쇄에 사용하기 위한 AMPLATZER™ PIVSD Occluder의 안전성과 가능한 이점을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다.

이 연구에는 5개의 종점(안전성: 급성 및 만성 생존, 유효성: 기술적 성공, 급성 및 만성 폐쇄)이 있습니다. 연구 종점 데이터를 얻기 위해 2개의 코호트가 활용됩니다. 첫 번째 코호트는 2011년부터 2016년 말까지 사용 가능한 모든 응급 및 동정적 PIVSD 폐색자 대상 데이터로 구성되며 이러한 데이터는 기술적 성공과 급성 생존을 결정하는 데 사용됩니다. 30명의 피험자로 구성된 두 번째 코호트는 활성화된 연구 센터에서 2011년부터 PIVSD 폐색기를 성공적으로 이식한 환자로 구성됩니다. 색인 절차는 등록하기 >6개월 전에 이루어져야 합니다. 피험자 식별은 심장초음파 핵심 실험실에서 잔류 션트를 평가할 수 있는 심근 경색 후 VSD 및 시술 후 심초음파 검사를 위해 PIVSD 폐색기를 사용하는 최소 30명의 피험자에 대한 데이터가 등록될 때까지 발생합니다. 30명의 피험자 코호트 데이터는 급성 폐쇄, 만성 폐쇄 및 만성 생존 종점을 결정하는 데 사용될 것입니다.

이 연구는 미국 내 최대 50개 센터에서 실시될 예정이며 예상 등록 기간은 약 4년입니다. 임상 연구의 총 기간은 4.5년으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

131

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 번째 코호트: 2016년 말까지 Emergency and Compassionate 2011을 통해 AMPLATZER™ PIVSD Occluder를 사용하여 경색 후 VSD를 닫으려는 시도를 받은 환자.

두 번째 코호트: 이 코호트는 이전에 AMPLATZER™ PIVSD Occluder를 성공적으로 이식한 18세 이상의 피험자로 구성됩니다.

설명

첫 번째 코호트:

2016년 말까지 Emergency and Compassionate 2011을 통해 AMPLATZER™ PIVSD Occluder를 사용하여 경색 후 VSD를 폐쇄하려는 시도를 받은 환자.

두 번째 코호트:

  • 18세 이상
  • 이전에 AMPLATZER™ PIVSD Occluder를 성공적으로 이식한 환자
  • 살아있는 피험자의 경우, 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 본 연구 참여에 대한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자의 시술 후 심초음파는 평가 가능하며 잔여 션트 평가를 위해 심초음파 핵심 실험실로 보낼 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
첫 번째 코호트
2011년부터 2016년 말까지 사용 가능한 모든 Emergency 및 Compassionate PIVSD Occluder 주제 데이터는 기술적 성공과 급성 생존을 결정하는 데 활용됩니다. 이 코호트에 속하는 모든 피험자는 AMPLATZER™ PIVSD Occluder를 사용하여 경색 후 VSD를 닫으려는 시도를 거쳐야 합니다.
장치: AMPLATZER™ 경색 후 근육 VSD 폐색기
AMPLATZER™ PIVSD Occluder는 만족스러운 수술 후보가 아닌 환자의 심근 경색 후 근육 VSD의 경피적 경피적 봉합을 위해 고안되었습니다.
두 번째 코호트

이 코호트는 이전에 PIVSD 폐색기를 성공적으로 이식한 18세 이상의 피험자로 구성되며

  • 살아있는 피험자의 경우 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 본 연구 참여에 동의했습니다.
  • 피험자의 시술 후 심초음파는 평가 가능하며 잔여 션트 평가를 위해 심초음파 핵심 실험실로 보낼 수 있습니다.

따라서 이 코호트는 후향적으로 등록된 피험자로 구성됩니다. 이 코호트는 급성 및 만성 폐쇄 및 만성 생존을 결정하는 데 활용될 것입니다.
장치: AMPLATZER™ 경색 후 근육 VSD 폐색기
AMPLATZER™ PIVSD Occluder는 만족스러운 수술 후보가 아닌 환자의 심근 경색 후 근육 VSD의 경피적 경피적 봉합을 위해 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 종점 1: 기술적 성공
기간: 임플란트 시술 종료
기술적인 성공은 피험자가 심실 중격 결손에 PIVSD 장치를 성공적으로 이식했을 때 발생합니다. 이식 시도는 전달 시스템이 피험자의 맥관 구조에 삽입될 때 발생합니다.
임플란트 시술 종료
유효성 종점 2: 급성 폐쇄
기간: 시술 후 최대 7일
급성 폐쇄는 ≥3mm의 잔류 션트가 없는 것으로 정의되며 장치의 성공적인 배치 직후 및 시술 후 최대 7일 동안 획득한 심초음파를 기반으로 평가됩니다.
시술 후 최대 7일
유효성 종점 3: 만성 폐쇄
기간: PIVSD 장치 이식 후 연구 완료까지 6개월 이상, 평균 1년
만성 폐쇄는 6개월 이후에 3mm 이상의 잔류 션트가 없는 것으로 정의됩니다.
PIVSD 장치 이식 후 연구 완료까지 6개월 이상, 평균 1년
안전성 종점 1: 급성 생존
기간: PIVSD 장치 이식 시도 후 24시간 이상, 연구 완료까지, 시술 후 최대 9.7년
급성 생존은 PIVSD 장치 이식 시도 후 최소 24시간 동안의 생존으로 정의됩니다.
PIVSD 장치 이식 시도 후 24시간 이상, 연구 완료까지, 시술 후 최대 9.7년
안전성 종점 2: 만성 생존
기간: 첫 번째 성공적인 임플란트 시점부터 연구 완료까지 183일 이상, 시술 후 최대 9.7년
만성 생존은 첫 번째 성공적인 이식 시점부터 최소 183일 동안의 생존으로 정의됩니다.
첫 번째 성공적인 임플란트 시점부터 연구 완료까지 183일 이상, 시술 후 최대 9.7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJM-CIP-10191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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