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AMPLATZER™ Post-infarct Muscular VSD Occluder Humanitarian Device Exemption (H070005) Étude post-approbation (PIVSD PAS)

16 juillet 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
La FDA a émis une ordonnance d'approbation d'exemption de dispositif humanitaire (HDE) pour l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder (H070005) le 10 janvier 2017. Les conditions d'approbation exigent que SJM mène une étude post-approbation pour évaluer la sécurité et les avantages probables de l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer l'innocuité et les avantages probables de l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder pour une utilisation dans la fermeture transcathéter des défauts septaux ventriculaires musculaires à la suite d'un infarctus du myocarde dans le cadre post-approbation.

L'étude comporte cinq critères d'évaluation (innocuité : survie aiguë et chronique ; efficacité : succès technique, fermeture aiguë et chronique). Deux cohortes seront utilisées pour obtenir des données sur les critères d'évaluation de l'étude. La première cohorte sera composée de toutes les données disponibles sur les sujets d'urgence et de compassion PIVSD Occluder de 2011 jusqu'à la fin de 2016 et ces données seront utilisées pour déterminer le succès technique et la survie aiguë. La deuxième cohorte de trente sujets sera composée de patients qui ont été implantés avec succès avec un PIVSD Occluder à partir de 2011 dans des centres d'étude activés. La procédure d'indexation doit avoir eu lieu > 6 mois avant l'inscription. L'identification des sujets aura lieu jusqu'à ce que les données sur un minimum de 30 sujets avec PIVSD Occluders pour VSD post-infarctus du myocarde et échocardiogramme post-procédure disponibles pour l'évaluation du shunt résiduel par le laboratoire central d'échocardiographie aient été inscrites. Les données de la cohorte de trente sujets seront utilisées pour déterminer les critères d'évaluation de la fermeture aiguë, de la fermeture chronique et de la survie chronique.

L'étude sera menée dans jusqu'à 50 centres aux États-Unis. La durée prévue de l'inscription est d'environ 4 ans. La durée totale de l'étude clinique devrait être de 4,5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Première cohorte : patients qui ont tenté de fermer un VSD post-infarctus à l'aide de l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 jusqu'à la fin de 2016.

Deuxième cohorte : Cette cohorte sera composée de sujets âgés de plus de 18 ans qui ont déjà été implantés avec succès avec l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder.

La description

Première cohorte :

Patients ayant subi une tentative de fermeture d'un VSD post-infarctus à l'aide de l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 jusqu'à fin 2016.

Deuxième cohorte :

  • Plus de 18 ans
  • Patients qui ont déjà été implantés avec succès avec l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder
  • Pour les sujets vivants, le sujet ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement pour participer à cette étude
  • L'échocardiogramme post-intervention du sujet est évaluable et peut être envoyé au laboratoire central d'échocardiographie pour une évaluation du shunt résiduel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Première cohorte
Toutes les données disponibles sur les sujets d'urgence et de compassion PIVSD Occluder de 2011 jusqu'à la fin de 2016 seront utilisées pour déterminer le succès technique et la survie aiguë. Tous les sujets appartenant à cette cohorte doivent avoir subi une tentative de fermeture d'un VSD post-infarctus à l'aide de l'AMPLATZER™ PIVSD Occluder.
Dispositif: Occlusion VSD musculaire post-infarctus AMPLATZER™
L'AMPLATZER™ PIVSD Occluder est destiné à la fermeture transcathéter percutanée des VSD musculaires post-infarctus du myocarde chez les patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux satisfaisants.
Deuxième cohorte

Cette cohorte sera composée de sujets âgés de plus de 18 ans qui ont déjà été implantés avec succès avec le PIVSD Occluder et

  • Pour les sujets vivants, le sujet ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement pour participer à cette étude.
  • L'échocardiogramme post-intervention du sujet est évaluable et peut être envoyé au laboratoire central d'échocardiographie pour une évaluation du shunt résiduel.

Par conséquent, cette cohorte sera composée de sujets inscrits rétrospectivement. Cette cohorte sera utilisée pour déterminer la fermeture aiguë et chronique et la survie chronique.
Dispositif: Occlusion VSD musculaire post-infarctus AMPLATZER™
L'AMPLATZER™ PIVSD Occluder est destiné à la fermeture transcathéter percutanée des VSD musculaires post-infarctus du myocarde chez les patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux satisfaisants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'efficacité 1 : réussite technique
Délai: Procédure de fin d'implantation
Le succès technique se produit lorsqu'un sujet est implanté avec succès avec un dispositif PIVSD dans le défaut septal ventriculaire. Une tentative d'implantation se produit lorsque le système de mise en place est inséré dans le système vasculaire du sujet.
Procédure de fin d'implantation
Critère d'évaluation de l'efficacité 2 : Fermeture aiguë
Délai: Jusqu'à 7 jours après la procédure
La fermeture aiguë est définie comme l'absence d'un shunt résiduel ≥ 3 mm et sera évaluée sur la base d'un échocardiogramme obtenu immédiatement après le déploiement réussi du dispositif et jusqu'à 7 jours après l'intervention.
Jusqu'à 7 jours après la procédure
Critère d’évaluation d’efficacité 3 : Fermeture chronique
Délai: 6 mois ou plus après l'implantation d'un dispositif PIVSD jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La fermeture chronique est définie comme l'absence de shunt résiduel ≥ 3 mm à 6 mois ou plus.
6 mois ou plus après l'implantation d'un dispositif PIVSD jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Critère de sécurité 1 : survie aiguë
Délai: Égal ou supérieur à 24 heures après une tentative d'implantation d'un dispositif PIVSD jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 9,7 ans après l'intervention
La survie aiguë est définie comme la survie pendant au moins 24 heures après une tentative d'implantation d'un dispositif PIVSD.
Égal ou supérieur à 24 heures après une tentative d'implantation d'un dispositif PIVSD jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 9,7 ans après l'intervention
Critère de sécurité 2 : survie chronique
Délai: Égal ou supérieur à 183 jours entre le moment du premier implant réussi et la fin de l'étude, jusqu'à 9,7 ans après l'intervention
La survie chronique est définie comme une survie d'au moins 183 jours à compter du premier implant réussi.
Égal ou supérieur à 183 jours entre le moment du premier implant réussi et la fin de l'étude, jusqu'à 9,7 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Défaut septal ventriculaire post-infarctus

  • Abbott Medical Devices
    Complété
    Étude post-approbation de Trevisio (TrevisioPAS)
    FOP - Foramen ovale perméable | VSD - Défaut septal ventriculaire musculaire | PIVSD - Défaut septal ventriculaire musculaire post-infarctus | TSA - Communication interauriculaire
    France, Allemagne, Espagne, Italie, Pologne, Suisse, Pays-Bas
  • Abbott Medical Devices
    Recrutement
    Registre des dispositifs cardiaques structurels Abbott (SH-Registry)
    Maladies cardiaques | Cardiopathie valvulaire | FOP - Foramen ovale perméable | VSD - Défaut septal ventriculaire musculaire | PIVSD - Défaut septal ventriculaire musculaire post-infarctus | TSA - Communication interauriculaire
    France, États-Unis, Allemagne, Espagne, Royaume-Uni, Danemark, Italie, Estonie, Pologne, Irlande
  • Maastricht University Medical Center
    Complété
    Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde (CAUTION)
    Défaut septal ventriculaire post-infarctus | Rupture cardiaque post-infarctus | Rupture du muscle papillaire mitral post-infarctus
    Pays-Bas
  • Joshua Kanter
    Actif, ne recrute pas
    Cathétérisme cardiaque sans rayonnement à l'aide de l'IRM
    Sténose aortique | Défaut septal auriculaire | Coarctation aortique | Persistance du canal artériel | Cardiomyopathie | Procédure de cathéter post-transplantation cardiaque
    États-Unis

Essais cliniques sur Occlusion VSD musculaire post-infarctus AMPLATZER™

  • Abbott Medical Devices
    Complété
    Étude post-approbation de Trevisio (TrevisioPAS)
    FOP - Foramen ovale perméable | VSD - Défaut septal ventriculaire musculaire | PIVSD - Défaut septal ventriculaire musculaire post-infarctus | TSA - Communication interauriculaire
    France, Allemagne, Espagne, Italie, Pologne, Suisse, Pays-Bas
  • Abbott Medical Devices
    Recrutement
    Registre des dispositifs cardiaques structurels Abbott (SH-Registry)
    Maladies cardiaques | Cardiopathie valvulaire | FOP - Foramen ovale perméable | VSD - Défaut septal ventriculaire musculaire | PIVSD - Défaut septal ventriculaire musculaire post-infarctus | TSA - Communication interauriculaire
    France, États-Unis, Allemagne, Espagne, Royaume-Uni, Danemark, Italie, Estonie, Pologne, Irlande

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