Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu urządzenia AMPLATZER™ po zawale mięśniowego VSD Occluder (H070005) (PIVSD PAS)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
W dniu 10 stycznia 2017 r. FDA wydała nakaz zatwierdzenia wyłączenia ze względów humanitarnych (HDE) dla urządzenia AMPLATZER™ PIVSD Occluder (H070005). Warunki zatwierdzenia wymagają, aby SJM przeprowadził badanie po zatwierdzeniu w celu oceny bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania okludera AMPLATZER™ PIVSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania okludera AMPLATZER™ PIVSD Occluder do przezcewnikowego zamykania ubytków w przegrodzie międzykomorowej mięśni po zawale mięśnia sercowego w warunkach po zatwierdzeniu.

Badanie ma pięć punktów końcowych (bezpieczeństwo: przeżycie ostre i przewlekłe; skuteczność: sukces techniczny, zamknięcie ostre i przewlekłe). Dwie kohorty zostaną wykorzystane do uzyskania danych dotyczących punktów końcowych badania. Pierwsza kohorta będzie składać się ze wszystkich dostępnych danych pacjentów Emergency i Compassionate PIVSD Occluder od 2011 r. do końca 2016 r., a dane te zostaną wykorzystane do określenia sukcesu technicznego i przeżycia doraźnego. Druga kohorta trzydziestu pacjentów będzie składać się z pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono okluder PIVSD od 2011 r. w aktywowanych ośrodkach badawczych. Procedura indeksowania musi mieć miejsce > 6 miesięcy przed rejestracją. Identyfikacja pacjentów będzie miała miejsce do momentu zarejestrowania danych dotyczących co najmniej 30 pacjentów z okluderami PIVSD w przypadku VSD po zawale mięśnia sercowego i echokardiogramu po zabiegu, dostępnych do oceny przecieku resztkowego przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne. Dane dotyczące kohorty trzydziestu osobników zostaną wykorzystane do określenia punktów końcowych ostrego zamknięcia, przewlekłego zamknięcia i przewlekłego przeżycia.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 50 ośrodkach w USA. Przewidywany czas trwania rekrutacji to około 4 lata. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 4,5 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwsza kohorta: Pacjenci, u których podjęto próbę zamknięcia pozawałowego VSD za pomocą okludera AMPLATZER™ PIVSD w programie Emergency and Compassionate 2011 do końca 2016 r.

Druga kohorta: Ta kohorta będzie się składać z pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którym wcześniej pomyślnie wszczepiono okluder AMPLATZER™ PIVSD.

Opis

Pierwsza kohorta:

Pacjenci, u których podjęto próbę zamknięcia pozawałowego VSD za pomocą okludera AMPLATZER™ PIVSD w programie Emergency and Compassionate 2011 do końca 2016 r.

Druga kohorta:

  • powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którym wcześniej pomyślnie wszczepiono okluder AMPLATZER™ PIVSD
  • W przypadku osób żyjących osoba lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę na udział w tym badaniu
  • Echokardiogram pacjenta po zabiegu jest możliwy do oceny i może zostać wysłany do głównego laboratorium echokardiografii w celu oceny przecieku resztkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsza kohorta
Wszystkie dostępne dane pacjentów Emergency and Compassionate PIVSD Occluder od 2011 do końca 2016 zostaną wykorzystane do określenia sukcesu technicznego i przeżycia doraźnego. Wszyscy pacjenci należący do tej kohorty musieli przejść próbę zamknięcia pozawałowego VSD za pomocą okludera AMPLATZER™ PIVSD.
Urządzenie: AMPLATZER™ Pozawałowy mięśniowy okluder VSD
Okluder AMPLATZER™ PIVSD jest przeznaczony do przezskórnego przezcewnikowego zamykania VSD mięśnia po przebytym zawale mięśnia sercowego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Druga kohorta

Ta kohorta będzie składać się z pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którym wcześniej pomyślnie wszczepiono PIVSD Occluder i

  • W przypadku osób żyjących osoba lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę na udział w tym badaniu.
  • Echokardiogram pacjenta po zabiegu jest możliwy do oceny i może zostać wysłany do głównego laboratorium echokardiografii w celu oceny przecieku resztkowego.

Dlatego ta kohorta będzie się składać z retrospektywnie zapisanych osób. Ta kohorta zostanie wykorzystana do określenia ostrego i przewlekłego zamknięcia oraz przewlekłego przeżycia.
Urządzenie: AMPLATZER™ Pozawałowy mięśniowy okluder VSD
Okluder AMPLATZER™ PIVSD jest przeznaczony do przezskórnego przezcewnikowego zamykania VSD mięśnia po przebytym zawale mięśnia sercowego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność Punkt końcowy 1: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu implantacji
Sukces techniczny ma miejsce, gdy pacjentowi pomyślnie wszczepiono urządzenie PIVSD w ubytek przegrody międzykomorowej. Próba wszczepienia ma miejsce, gdy system wprowadzający jest wprowadzany do układu naczyniowego pacjenta.
Zakończenie zabiegu implantacji
Skuteczność Punkt końcowy 2: Ostre zamknięcie
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ostre zamknięcie definiuje się jako brak resztkowego przecieku ≥3 mm i zostanie ocenione na podstawie echokardiogramu uzyskanego natychmiast po pomyślnym założeniu urządzenia i do 7 dni po zabiegu.
Do 7 dni po zabiegu
Skuteczność Punkt końcowy 3: Przewlekłe zamknięcie
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
Przewlekłe zamknięcie definiuje się jako brak resztkowego przecieku ≥3 mm w wieku 6 miesięcy lub później.
6-miesięczna wizyta
Punkt końcowy bezpieczeństwa 1: Ostre przeżycie
Ramy czasowe: Równy lub dłuższy niż 24 godziny po próbie wszczepienia urządzenia PIVSD
Ostre przeżycie definiuje się jako przeżycie przez co najmniej 24 godziny po próbie wszczepienia urządzenia PIVSD.
Równy lub dłuższy niż 24 godziny po próbie wszczepienia urządzenia PIVSD
Punkt końcowy bezpieczeństwa 2: Przewlekłe przeżycie
Ramy czasowe: Równy lub dłuższy niż 183 dni od czasu pierwszego udanego wszczepienia implantu
Przeżycie przewlekłe definiuje się jako przeżycie przez co najmniej 183 dni od czasu pierwszego udanego wszczepienia implantu.
Równy lub dłuższy niż 183 dni od czasu pierwszego udanego wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maren Wagner, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMPLATZER™ Pozawałowy mięśniowy okluder VSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj