Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLATZER™ Infarktin jälkeinen lihas-VSD Occluder humanitaarisen laitteen vapautus (H070005) hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PIVSD PAS)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
FDA antoi humanitarian Device Exemption (HDE) -hyväksyntämääräyksen AMPLATZER™ PIVSD Occluderille (H070005) 10. tammikuuta 2017. Hyväksymisehdot edellyttävät, että SJM suorittaa hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen AMPLATZER™ PIVSD Occluderin turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AMPLATZER™ PIVSD Occluderin turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä käytettäväksi myokardiaalisen infarktin jälkeisten lihasten kammion väliseinän vaurioiden transkatetrin sulkemiseen hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä.

Tutkimuksella on viisi päätepistettä (turvallisuus: akuutti ja krooninen eloonjääminen; tehokkuus: tekninen menestys, akuutti ja krooninen sulkeutuminen). Tutkimuksen päätepistetietojen saamiseksi käytetään kahta kohorttia. Ensimmäinen kohortti koostuu kaikista saatavilla olevista hätätilanteiden ja myötätuntoisten PIVSD Occluder -potilaiden tiedoista vuodesta 2011 vuoden 2016 loppuun, ja näitä tietoja käytetään teknisen menestyksen ja akuutin selviytymisen määrittämiseen. Toinen 30 koehenkilön ryhmä koostuu potilaista, joille on onnistuneesti implantoitu PIVSD Occluder vuodesta 2011 eteenpäin aktivoiduissa tutkimuskeskuksissa. Indeksimenettelyn on täytynyt tapahtua > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Koehenkilöiden tunnistaminen tapahtuu, kunnes tiedot vähintään 30 potilaasta, joilla on PIVSD-sulkija sydäninfarktin jälkeisen VSD:n ja toimenpiteen jälkeisen kaikukardiogrammin osalta, jotka ovat käytettävissä sydämen kaikututkimuksen ydinlaboratorion jäännösshuntin arvioimiseksi. Kolmenkymmenen kohteen kohorttidataa käytetään akuutin sulkeutumisen, kroonisen sulkeutumisen ja kroonisen eloonjäämisen päätepisteiden määrittämiseen.

Tutkimus suoritetaan jopa 50 keskuksessa Yhdysvalloissa. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 4 vuotta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 4,5 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäinen kohortti: Potilaat, joille on yritetty sulkea infarktin jälkeinen VSD käyttämällä AMPLATZER™ PIVSD Occluder -laitetta Emergency and Compassionate 2011 -ohjelman kautta vuoden 2016 loppuun asti.

Toinen kohortti: Tämä kohortti koostuu yli 18-vuotiaista henkilöistä, joille on aiemmin onnistuneesti implantoitu AMPLATZER™ PIVSD Occluder.

Kuvaus

Ensimmäinen kohortti:

Potilaat, joille on yritetty sulkea infarktin jälkeinen VSD käyttämällä AMPLATZER™ PIVSD Occluder -laitetta Emergency and Compassionate 2011 -ohjelman kautta vuoden 2016 loppuun asti.

Toinen kohortti:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joille on aiemmin onnistuneesti implantoitu AMPLATZER™ PIVSD Occluder
  • Elävien koehenkilöiden osalta tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja on antanut suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
  • Tutkittavan toimenpiteen jälkeinen kaikukuvaus on arvioitava ja voidaan lähettää sydämen kaikulaboratorioon jäännösshunttiarviointia varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensimmäinen kohortti
Kaikkia saatavilla olevia hätätilanteiden ja myötätuntoisten PIVSD Occluder -potilaiden tietoja vuodesta 2011 vuoden 2016 loppuun käytetään teknisen menestyksen ja akuutin selviytymisen määrittämiseen. Kaikkien tähän kohorttiin kuuluvien koehenkilöiden on täytynyt yrittää sulkea infarktin jälkeinen VSD käyttämällä AMPLATZER™ PIVSD Occluder -laitetta.
Laite: AMPLATZER™ Infarktin jälkeinen lihas-VSD-tukija
AMPLATZER™ PIVSD Occluder on tarkoitettu sydäninfarktin jälkeisten lihasten VSD:iden perkutaaniseen transkatetrin sulkemiseen potilailla, jotka eivät ole tyydyttäviä leikkauksia.
Toinen kohortti

Tämä kohortti koostuu yli 18-vuotiaista henkilöistä, joille on aiemmin onnistuneesti implantoitu PIVSD Occluder ja

  • Elävien koehenkilöiden osalta tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja on antanut suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavan toimenpiteen jälkeinen kaikukuvaus on arvioitava ja voidaan lähettää sydämen kaikulaboratorioon jäännösshunttiarviointia varten.

Siksi tämä kohortti koostuu takautuvasti ilmoittautuneista aiheista. Tätä kohorttia käytetään akuutin ja kroonisen sulkeutumisen ja kroonisen eloonjäämisen määrittämiseen.
Laite: AMPLATZER™ Infarktin jälkeinen lihas-VSD-tukija
AMPLATZER™ PIVSD Occluder on tarkoitettu sydäninfarktin jälkeisten lihasten VSD:iden perkutaaniseen transkatetrin sulkemiseen potilailla, jotka eivät ole tyydyttäviä leikkauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus Päätepiste 1: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen loppu
Tekninen menestys tapahtuu, kun koehenkilölle on onnistuneesti istutettu PIVSD-laite kammioväliseinän vaurioon. Implanttiyritys tapahtuu, kun antojärjestelmä asetetaan potilaan verisuonistoon.
Implantaatiotoimenpiteen loppu
Tehokkuus Päätepiste 2: Akuutti sulkeutuminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuutti sulkeutuminen määritellään ≥3 mm:n jäännösshuntin puuttumiseksi, ja se arvioidaan välittömästi laitteen onnistuneen käyttöönoton jälkeen ja enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen tehdyn kaikukardiogrammin perusteella.
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus Päätepiste 3: Krooninen sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai myöhemmin PIVSD-laitteen implantoinnin jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Krooninen sulkeutuminen määritellään ≥3 mm:n jäännösshuntin puuttumiseksi 6 kuukauden kuluttua tai myöhemmin.
6 kuukautta tai myöhemmin PIVSD-laitteen implantoinnin jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuuspäätepiste 1: Akuutti eloonjääminen
Aikaikkuna: Vähintään 24 tuntia PIVSD-laitteen implantointiyrityksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, enintään 9,7 vuotta toimenpiteen jälkeen
Akuutti eloonjääminen määritellään selviytymisenä vähintään 24 tunnin ajan PIVSD-laitteen implantointiyrityksen jälkeen.
Vähintään 24 tuntia PIVSD-laitteen implantointiyrityksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, enintään 9,7 vuotta toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste 2: Krooninen selviytyminen
Aikaikkuna: 183 päivää tai enemmän ensimmäisestä onnistuneesta implantista tutkimuksen loppuun asti, enintään 9,7 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kroonisella eloonjäämisellä tarkoitetaan eloonjäämistä vähintään 183 päivän ajan ensimmäisestä onnistuneesta implantista.
183 päivää tai enemmän ensimmäisestä onnistuneesta implantista tutkimuksen loppuun asti, enintään 9,7 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infarktin jälkeinen kammiovälikalvon vika

Kliiniset tutkimukset AMPLATZER™ Infarktin jälkeinen lihas-VSD-tukija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa