Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMPLATZER™ post-infarkt muskulær VSD okkluderer humanitær enhetsfritak (H070005) postgodkjenningsstudie (PIVSD PAS)

16. juli 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
FDA utstedte en godkjenningsordre for Humanitarian Device Exemption (HDE) for AMPLATZER™ PIVSD Occluder (H070005) 10. januar 2017. Godkjenningsbetingelsene krever at SJM gjennomfører en studie etter godkjenning for å evaluere sikkerheten og den sannsynlige fordelen med AMPLATZER™ PIVSD occluder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie med flere senter for å evaluere sikkerheten og den sannsynlige fordelen med AMPLATZER™ PIVSD Okkluderer for bruk ved transkateterlukking av muskelventrikkelseptumdefekter etter et hjerteinfarkt etter godkjenning.

Studien har fem endepunkter (sikkerhet: akutt og kronisk overlevelse; effektivitet: teknisk suksess, akutt og kronisk avslutning). To kohorter vil bli brukt for å innhente studiens endepunktdata. Den første kohorten vil bestå av alle tilgjengelige Emergency and Compassionate PIVSD Occluder-subjektdata fra 2011 til slutten av 2016, og disse dataene vil bli brukt til å bestemme teknisk suksess og akutt overlevelse. Den andre kohorten på tretti forsøkspersoner vil bestå av pasienter som er vellykket implantert med en PIVSD Occluder fra 2011 og fremover ved aktiverte studiesentre. Indeksprosedyren må ha skjedd >6 måneder før innmelding. Emneidentifikasjon vil skje inntil data på minimum 30 individer med PIVSD-okkkludere for post-myokardinfarkt VSD og post-prosedyre ekkokardiogram tilgjengelig for evaluering av gjenværende shunt av ekkokardiografi-kjernelaboratoriet er registrert. De tretti fagkohortdataene vil bli brukt til å bestemme endepunkter for akutt lukking, kronisk lukking og kronisk overlevelse.

Studien vil bli utført ved opptil 50 sentre i USA. Den forventede varigheten av påmeldingen er omtrent 4 år. Den totale varigheten av den kliniske studien forventes å være 4,5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Første kohort: Pasienter som har gjennomgått et forsøk på å lukke en post-infarkt VSD ved hjelp av AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 til slutten av 2016.

Andre kohort: Denne kohorten vil bestå av personer over 18 år som tidligere har blitt vellykket implantert med AMPLATZER™ PIVSD Okkluder.

Beskrivelse

Første kohort:

Pasienter som har gjennomgått et forsøk på å lukke en post-infarkt VSD ved å bruke AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 frem til slutten av 2016.

Andre kohort:

  • Over 18 år gammel
  • Pasienter som tidligere har blitt vellykket implantert med AMPLATZER™ PIVSD okkluderer
  • For levende individer har forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant gitt samtykke til å delta i denne studien
  • Forsøkspersonens ekkokardiogram etter prosedyren er evaluerbart og kan sendes til ekkokardiografikjernelaboratoriet for gjenværende shuntvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første kohort
Alle tilgjengelige Emergency and Compassionate PIVSD Occluder-emnedata fra 2011 til slutten av 2016 vil bli brukt til å bestemme teknisk suksess og akutt overlevelse. Alle forsøkspersoner som tilhører denne kohorten må ha gjennomgått et forsøk på å lukke en post-infarkt VSD ved å bruke AMPLATZER™ PIVSD Occluder.
Enhet: AMPLATZER™ Post-infarkt muskel VSD okkluderer
AMPLATZER™ PIVSD Occluder er beregnet for perkutan transkateter lukking av post-myokardinfarkt muskulære VSDs hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kirurgiske kandidater.
Andre kohort

Denne kohorten vil bestå av personer over 18 år som tidligere har blitt vellykket implantert med PIVSD Occluder og

  • For levende individer har forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant gitt samtykke til å delta i denne studien.
  • Forsøkspersonens ekkokardiogram etter prosedyren er evaluerbart og kan sendes til ekkokardiografiens kjernelaboratorium for gjenværende shuntvurdering.

Derfor vil denne kohorten være sammensatt av retrospektivt påmeldte fag. Denne kohorten vil bli brukt til å bestemme akutt og kronisk lukking og kronisk overlevelse.
Enhet: AMPLATZER™ Post-infarkt muskel VSD okkluderer
AMPLATZER™ PIVSD Occluder er beregnet for perkutan transkateter lukking av post-myokardinfarkt muskulære VSDs hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kirurgiske kandidater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet endepunkt 1: Teknisk suksess
Tidsramme: Slutt på implantasjonsprosedyre
Teknisk suksess oppstår når et individ er vellykket implantert med en PIVSD-enhet i ventrikkelseptumdefekten. Et implantasjonsforsøk oppstår når leveringssystemet settes inn i pasientens vaskulatur.
Slutt på implantasjonsprosedyre
Effektivitet endepunkt 2: Akutt lukking
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Akutt lukking er definert som fravær av en gjenværende shunt ≥3 mm, og vil bli vurdert basert på et ekkokardiogram oppnådd umiddelbart etter vellykket utplassering av enheten og opptil 7 dager etter prosedyren.
Inntil 7 dager etter prosedyren
Effektivitet endepunkt 3: Kronisk lukking
Tidsramme: 6 måneder eller senere etter implantasjon av en PIVSD-enhet gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Kronisk lukking er definert som fravær av en gjenværende shunt ≥3 mm ved 6 måneder eller senere.
6 måneder eller senere etter implantasjon av en PIVSD-enhet gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sikkerhetsendepunkt 1: Akutt overlevelse
Tidsramme: Lik eller mer enn 24 timer etter et forsøk på implantering av PIVSD-enhet gjennom fullføring av studien, opptil 9,7 år etter prosedyren
Akutt overlevelse er definert som overlevelse i minst 24 timer etter et forsøk på PIVSD-implantasjon.
Lik eller mer enn 24 timer etter et forsøk på implantering av PIVSD-enhet gjennom fullføring av studien, opptil 9,7 år etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkt 2: Kronisk overlevelse
Tidsramme: Lik eller mer enn 183 dager fra tidspunktet for første vellykkede implantasjon gjennom fullføring av studien, opptil 9,7 år etter prosedyren
Kronisk overlevelse er definert som overlevelse i minst 183 dager fra tidspunktet for første vellykkede implantasjon.
Lik eller mer enn 183 dager fra tidspunktet for første vellykkede implantasjon gjennom fullføring av studien, opptil 9,7 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMPLATZER™ Post-infarkt muskel VSD okkluderer

  • Abbott Medical Devices
    Fullført
    Trevisio Post-Godkjenningsstudie (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Postinfarkt muskelventrikulær septaldefekt | ASD - Atrieseptumdefekt
    Frankrike, Tyskland, Spania, Italia, Polen, Sveits, Nederland
  • Abbott Medical Devices
    Rekruttering
    Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)
    Hjertesykdommer | Valvulær hjertesykdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Postinfarkt muskelventrikulær septaldefekt | ASD - Atrieseptumdefekt
    Frankrike, Forente stater, Tyskland, Spania, Storbritannia, Danmark, Italia, Estland, Polen, Irland

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere