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O AMPLATZER™ Post-infarct Muscular VSD Occluder Humanitarian Device Isenção (H070005) Estudo pós-aprovação (PIVSD PAS)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices
A FDA emitiu uma ordem de aprovação de isenção de dispositivo humanitário (HDE) para o AMPLATZER™ PIVSD Occluder (H070005) em 10 de janeiro de 2017. As Condições de Aprovação exigem que a SJM conduza um estudo pós-aprovação para avaliar a segurança e o provável benefício do AMPLATZER™ PIVSD Occluder.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico para avaliar a segurança e o provável benefício do AMPLATZER™ PIVSD Occluder para uso no fechamento transcateter de defeitos do septo ventricular muscular após um infarto do miocárdio no cenário pós-aprovação.

O estudo tem cinco endpoints (segurança: sobrevivência aguda e crônica; eficácia: sucesso técnico, fechamento agudo e crônico). Duas coortes serão utilizadas para obter os dados do endpoint do estudo. A primeira coorte será composta por todos os dados disponíveis do Emergency and Compassionate PIVSD Occluder de 2011 até o final de 2016 e esses dados serão usados ​​para determinar o sucesso técnico e a sobrevivência aguda. A segunda coorte de trinta indivíduos será composta por pacientes que foram implantados com sucesso com um PIVSD Occluder a partir de 2011 em centros de estudo ativados. O procedimento de indexação deve ter ocorrido > 6 meses antes da inscrição. A identificação do sujeito ocorrerá até que os dados de um mínimo de 30 sujeitos com oclusores de PIVSD para CIV pós-infarto do miocárdio e ecocardiograma pós-procedimento disponíveis para avaliação de shunt residual pelo laboratório central de ecocardiografia tenham sido registrados. Os dados da coorte de trinta sujeitos serão usados ​​para determinar os desfechos de fechamento agudo, fechamento crônico e sobrevida crônica.

O estudo será conduzido em até 50 centros nos EUA. A duração esperada da inscrição é de aproximadamente 4 anos. Espera-se que a duração total do estudo clínico seja de 4,5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan TriHealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Primeira Coorte: Pacientes que tentaram fechar uma CIV pós-infarto usando o AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 até o final de 2016.

Segunda Coorte: Esta coorte consistirá em indivíduos com mais de 18 anos de idade que já foram implantados com sucesso com o AMPLATZER™ PIVSD Occluder.

Descrição

Primeira coorte:

Pacientes que tentaram fechar uma CIV pós-infarto usando o AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 até o final de 2016.

Segunda Coorte:

  • Mais de 18 anos
  • Pacientes que foram previamente implantados com sucesso com o AMPLATZER™ PIVSD Occluder
  • Para indivíduos vivos, o indivíduo ou representante legalmente autorizado do indivíduo forneceu consentimento para participar deste estudo
  • O ecocardiograma pós-procedimento do sujeito é avaliável e pode ser enviado ao laboratório central de ecocardiografia para avaliação do shunt residual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primeira coorte
Todos os dados disponíveis do Emergency and Compassionate PIVSD Occluder de 2011 até o final de 2016 serão utilizados para determinar o sucesso técnico e a sobrevivência aguda. Todos os indivíduos pertencentes a esta coorte devem ter passado por uma tentativa de fechar um VSD pós-infarto usando o AMPLATZER™ PIVSD Occluder.
Dispositivo: AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder Pós-infarto
O AMPLATZER™ PIVSD Occluder destina-se ao fechamento transcateter percutâneo de VSDs musculares pós-infarto do miocárdio em pacientes que não são candidatos cirúrgicos satisfatórios.
Segunda coorte

Esta coorte consistirá em indivíduos com mais de 18 anos de idade que já foram implantados com sucesso com o PIVSD Occluder e

  • Para indivíduos vivos, o indivíduo ou representante legalmente autorizado do indivíduo forneceu consentimento para participar deste estudo.
  • O ecocardiograma pós-procedimento do sujeito é avaliável e pode ser enviado ao laboratório central de ecocardiografia para avaliação do shunt residual.

Portanto, esta coorte será composta por indivíduos inscritos retrospectivamente. Esta coorte será utilizada para determinar o fechamento agudo e crônico e a sobrevida crônica.
Dispositivo: AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder Pós-infarto
O AMPLATZER™ PIVSD Occluder destina-se ao fechamento transcateter percutâneo de VSDs musculares pós-infarto do miocárdio em pacientes que não são candidatos cirúrgicos satisfatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia 1: sucesso técnico
Prazo: Fim do Procedimento de Implante
O sucesso técnico ocorre quando um sujeito é implantado com sucesso com um dispositivo PIVSD no defeito do septo ventricular. Uma tentativa de implante ocorre quando o sistema de entrega é inserido na vasculatura do sujeito.
Fim do Procedimento de Implante
Ponto final de eficácia 2: fechamento agudo
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
O fechamento agudo é definido como a ausência de shunt residual ≥3 mm e será avaliado com base no ecocardiograma obtido imediatamente após a implantação bem-sucedida do dispositivo e até 7 dias após o procedimento.
Até 7 dias após o procedimento
Ponto final de eficácia 3: fechamento crônico
Prazo: Visita de 6 meses
O fechamento crônico é definido como a ausência de um shunt residual ≥3 mm em 6 meses ou mais.
Visita de 6 meses
Ponto final de segurança 1: Sobrevivência aguda
Prazo: Igual ou superior a 24 horas após uma tentativa de implante de dispositivo PIVSD
Sobrevida aguda é definida como sobrevivência por pelo menos 24 horas após uma tentativa de implante de dispositivo PIVSD.
Igual ou superior a 24 horas após uma tentativa de implante de dispositivo PIVSD
Ponto final de segurança 2: Sobrevivência crônica
Prazo: Igual ou superior a 183 dias a partir do momento do primeiro implante bem-sucedido
A sobrevivência crônica é definida como a sobrevivência de pelo menos 183 dias a partir do momento do primeiro implante bem-sucedido.
Igual ou superior a 183 dias a partir do momento do primeiro implante bem-sucedido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maren Wagner, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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