Die AMPLATZER™ Post-Infarct Muscular VSD Occluder Humanitarian Device Exemption (H070005) Studie nach der Zulassung (PIVSD PAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des AMPLATZER™ PIVSD-Occluders zur Verwendung beim Transkatheter-Verschluss von muskulären Ventrikelseptumdefekten nach einem Myokardinfarkt nach der Zulassung.
Die Studie hat fünf Endpunkte (Sicherheit: akutes und chronisches Überleben; Wirksamkeit: technischer Erfolg, akuter und chronischer Abschluss). Zwei Kohorten werden verwendet, um Studienendpunktdaten zu erhalten. Die erste Kohorte wird alle verfügbaren Notfall- und Compassionate-PIVSD-Occluder-Probandendaten von 2011 bis Ende 2016 umfassen, und diese Daten werden verwendet, um den technischen Erfolg und das akute Überleben zu bestimmen. Die zweite Kohorte von 30 Probanden wird aus Patienten bestehen, denen ab 2011 in aktivierten Studienzentren erfolgreich ein PIVSD-Occluder implantiert wurde. Das Indexverfahren muss >6 Monate vor der Immatrikulation stattgefunden haben. Die Probandenidentifizierung erfolgt, bis Daten zu mindestens 30 Probanden mit PIVSD-Okkludern für VSD nach Myokardinfarkt und Echokardiogramm nach dem Eingriff, die zur Bewertung des verbleibenden Shunts durch das Echokardiographie-Kernlabor verfügbar sind, aufgenommen wurden. Die Kohortendaten der 30 Probanden werden verwendet, um die Endpunkte akuter Verschluss, chronischer Verschluss und chronisches Überleben zu bestimmen.
Die Studie wird an bis zu 50 Zentren in den USA durchgeführt. Die erwartete Dauer der Rekrutierung beträgt etwa 4 Jahre. Die Gesamtdauer der klinischen Studie wird voraussichtlich 4,5 Jahre betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California at San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands at the University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo General Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Medical Research Group
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erste Kohorte: Patienten, bei denen bis Ende 2016 über Emergency and Compassionate 2011 versucht wurde, einen VSD nach einem Infarkt mit dem AMPLATZER™ PIVSD Occluder zu schließen.
Zweite Kohorte: Diese Kohorte besteht aus Probanden über 18 Jahren, denen zuvor erfolgreich der AMPLATZER™ PIVSD Occluder implantiert wurde.
Beschreibung
Erste Kohorte:
Patienten, bei denen versucht wurde, einen VSD nach einem Infarkt mit dem AMPLATZER™ PIVSD Occluder über Emergency and Compassionate 2011 bis Ende 2016 zu schließen.
Zweite Kohorte:
- Über 18 Jahre alt
- Patienten, denen zuvor erfolgreich der AMPLATZER™ PIVSD Occluder implantiert wurde
- Bei lebenden Probanden hat der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt
- Das Echokardiogramm nach dem Eingriff des Probanden ist auswertbar und kann zur Beurteilung des verbleibenden Shunts an das Echokardiographie-Kernlabor gesendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erste Kohorte
Alle verfügbaren Notfall- und Compassionate-PIVSD-Occluder-Patientendaten von 2011 bis Ende 2016 werden verwendet, um den technischen Erfolg und das akute Überleben zu bestimmen.
Alle zu dieser Kohorte gehörenden Probanden müssen versucht haben, einen VSD nach einem Infarkt mit dem AMPLATZER™ PIVSD Occluder zu schließen.
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Der AMPLATZER™ PIVSD Occluder ist für den perkutanen Transkatheterverschluss von muskulären VSDs nach einem Myokardinfarkt bei Patienten bestimmt, die keine zufriedenstellenden Kandidaten für eine Operation sind.
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Zweite Kohorte
Diese Kohorte besteht aus Probanden über 18 Jahren, denen zuvor erfolgreich der PIVSD Occluder implantiert wurde und
Daher wird diese Kohorte aus nachträglich immatrikulierten Probanden zusammengesetzt. Diese Kohorte wird verwendet, um den akuten und chronischen Verschluss und das chronische Überleben zu bestimmen. |
Der AMPLATZER™ PIVSD Occluder ist für den perkutanen Transkatheterverschluss von muskulären VSDs nach einem Myokardinfarkt bei Patienten bestimmt, die keine zufriedenstellenden Kandidaten für eine Operation sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektivität Endpunkt 1: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Implantationsverfahrens
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Technischer Erfolg tritt ein, wenn einem Probanden erfolgreich ein PIVSD-Gerät in den Ventrikelseptumdefekt implantiert wird.
Ein Implantationsversuch findet statt, wenn das Abgabesystem in das Gefäßsystem des Subjekts eingeführt wird.
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Ende des Implantationsverfahrens
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Wirksamkeitsendpunkt 2: Akuter Verschluss
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Ein akuter Verschluss ist definiert als das Fehlen eines verbleibenden Shunts ≥ 3 mm und wird anhand eines Echokardiogramms beurteilt, das unmittelbar nach dem erfolgreichen Einsatz des Geräts und bis zu 7 Tage nach dem Eingriff erstellt wird.
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Wirksamkeitsendpunkt 3: Chronischer Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate oder später nach der Implantation eines PIVSD-Geräts bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Ein chronischer Verschluss ist definiert als das Fehlen eines verbleibenden Shunts ≥3 mm nach 6 Monaten oder später.
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6 Monate oder später nach der Implantation eines PIVSD-Geräts bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheitsendpunkt 1: Akutes Überleben
Zeitfenster: Mindestens 24 Stunden nach der versuchten Implantation eines PIVSD-Geräts bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9,7 Jahre nach dem Eingriff
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Unter akutem Überleben versteht man das Überleben von mindestens 24 Stunden nach einer versuchten Implantation eines PIVSD-Geräts.
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Mindestens 24 Stunden nach der versuchten Implantation eines PIVSD-Geräts bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9,7 Jahre nach dem Eingriff
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Sicherheitsendpunkt 2: Chronisches Überleben
Zeitfenster: Mindestens 183 Tage vom Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Implantation bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9,7 Jahre nach dem Eingriff
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Als chronisches Überleben gilt das Überleben für mindestens 183 Tage ab dem Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Implantation.
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Mindestens 183 Tage vom Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Implantation bis zum Abschluss der Studie, bis zu 9,7 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ryan Palmer, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AMPLATZER™ Muskel-VSD-Okkluder nach Infarkt
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