Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исключение гуманитарного устройства для окклюдеров мышечного дефекта межжелудочковой перегородки AMPLATZER™ (H070005) после утверждения (PIVSD PAS)

16 июля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
10 января 2017 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило приказ об утверждении окклюдера AMPLATZER™ PIVSD (H070005) в отношении гуманитарного устройства (HDE). Условия утверждения требуют, чтобы SJM провела исследование после утверждения, чтобы оценить безопасность и возможную пользу окклюдера AMPLATZER™ PIVSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и вероятной пользы окклюдера AMPLATZER™ PIVSD для транскатетерного закрытия мышечных дефектов межжелудочковой перегородки после инфаркта миокарда в пострегистрационных условиях.

Исследование имеет пять конечных точек (безопасность: острая и хроническая выживаемость; эффективность: технический успех, острое и хроническое закрытие). Две когорты будут использоваться для получения данных о конечных точках исследования. Первая когорта будет состоять из всех доступных данных по экстренным и щадящим окклюдерам PIVSD с 2011 по конец 2016 года, и эти данные будут использоваться для определения технического успеха и острого выживания. Вторая группа из тридцати субъектов будет состоять из пациентов, которым успешно имплантировали окклюдер PIVSD с 2011 года в активных исследовательских центрах. Процедура индексации должна быть проведена более чем за 6 месяцев до регистрации. Идентификация субъекта будет происходить до тех пор, пока не будут зарегистрированы данные как минимум о 30 субъектах с окклюдерами PIVSD для постинфарктного VSD и эхокардиограммы после процедуры, доступные для оценки остаточного шунта в основной лаборатории эхокардиографии. Данные тридцати групп субъектов будут использоваться для определения конечных точек острого закрытия, хронического закрытия и хронической выживаемости.

Исследование будет проводиться в 50 центрах США. Ожидаемая продолжительность регистрации составляет примерно 4 года. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 4,5 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands at the University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первая группа: пациенты, которые предприняли попытку закрыть постинфарктный ДМЖП с помощью окклюдера AMPLATZER™ PIVSD в программе Emergency and Compassionate 2011 до конца 2016 года.

Вторая группа: эта группа будет состоять из субъектов старше 18 лет, которым ранее успешно имплантировали окклюдер AMPLATZER™ PIVSD.

Описание

Первая когорта:

Пациенты, которые пытались закрыть постинфарктный ДМЖП с помощью окклюдера AMPLATZER™ PIVSD через Emergency and Compassionate 2011 до конца 2016 года.

Вторая когорта:

  • старше 18 лет
  • Пациенты, которым ранее успешно имплантировали окклюдер AMPLATZER™ PIVSD
  • Для живых субъектов: субъект или его законный представитель дал согласие на участие в этом исследовании.
  • Эхокардиограмма субъекта после процедуры поддается оценке и может быть отправлена ​​в основную лабораторию эхокардиографии для оценки остаточного шунта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первая когорта
Все доступные данные о предметах экстренных и щадящих окклюдеров PIVSD с 2011 по конец 2016 года будут использоваться для определения технического успеха и экстренной выживаемости. Все субъекты, принадлежащие к этой когорте, должны были пройти попытку закрыть постинфарктный ДМЖП с помощью окклюдера AMPLATZER™ PIVSD.
Устройство: AMPLATZER™ Постинфарктный окклюдер мышечного дефекта межжелудочковой перегородки
Окклюдер AMPLATZER™ PIVSD предназначен для чрескожного чрескатетерного закрытия постинфарктных мышечных дефектов межжелудочковой перегородки у пациентов, которые не подходят для хирургического вмешательства.
Вторая когорта

Эта когорта будет состоять из субъектов старше 18 лет, которым ранее успешно имплантировали окклюдер PIVSD и

  • Что касается живых субъектов, то субъект или его законный представитель дал согласие на участие в этом исследовании.
  • Эхокардиограмма субъекта после процедуры поддается оценке и может быть отправлена ​​в основную лабораторию эхокардиографии для оценки остаточного шунта.

Таким образом, эта когорта будет состоять из ретроспективно зачисленных субъектов. Эта когорта будет использоваться для определения острого и хронического закрытия и хронической выживаемости.
Устройство: AMPLATZER™ Постинфарктный окклюдер мышечного дефекта межжелудочковой перегородки
Окклюдер AMPLATZER™ PIVSD предназначен для чрескожного чрескатетерного закрытия постинфарктных мышечных дефектов межжелудочковой перегородки у пациентов, которые не подходят для хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности 1: Технический успех
Временное ограничение: Окончание процедуры имплантации
Технический успех достигается, когда субъекту успешно имплантируют устройство PIVSD в дефект межжелудочковой перегородки. Попытка имплантации происходит, когда система доставки вводится в сосудистую сеть субъекта.
Окончание процедуры имплантации
Конечная точка эффективности 2: острое закрытие
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Острое закрытие определяется как отсутствие остаточного шунта ≥3 мм и будет оцениваться на основе эхокардиограммы, полученной сразу после успешного развертывания устройства и в течение 7 дней после процедуры.
До 7 дней после процедуры
Конечная точка эффективности 3: хроническое закрытие
Временное ограничение: Через 6 месяцев или позже после имплантации устройства PIVSD до завершения исследования, в среднем 1 год
Хроническое закрытие определяется как отсутствие остаточного шунта размером ≥3 мм через 6 месяцев или позже.
Через 6 месяцев или позже после имплантации устройства PIVSD до завершения исследования, в среднем 1 год
Конечная точка безопасности 1: Острая выживаемость
Временное ограничение: Равно или более 24 часов после попытки имплантации устройства PIVSD до завершения исследования, до 9,7 лет после процедуры.
Острая выживаемость определяется как выживаемость в течение как минимум 24 часов после попытки имплантации устройства PIVSD.
Равно или более 24 часов после попытки имплантации устройства PIVSD до завершения исследования, до 9,7 лет после процедуры.
Конечная точка безопасности 2: хроническое выживание
Временное ограничение: Равен или превышает 183 дня с момента первой успешной имплантации до завершения исследования и до 9,7 лет после процедуры.
Хроническая выживаемость определяется как выживаемость в течение как минимум 183 дней с момента первой успешной имплантации.
Равен или превышает 183 дня с момента первой успешной имплантации до завершения исследования и до 9,7 лет после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryan Palmer, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMPLATZER™ Постинфарктный окклюдер мышечного дефекта межжелудочковой перегородки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться