APX005M 联合放化疗治疗可切除食管癌和胃食管结合部癌
APX005M 联合同步放化疗作为可切除食管癌和胃食管结合部癌新辅助治疗的 2 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
通过病理完全缓解 (pCR) 率来衡量这种新型组合的疗效。
次要目标：
- 进一步表征 APX005M 与 SOC 化放疗（每日分次外照射，同时每周低剂量卡铂/紫杉醇）在可切除食管癌和胃食管交界处癌患者的新辅助治疗中的安全性和可行性。
- 评估 APX005M 联合 SOC 化放疗的疗效，以 R0 切除率（显微镜下阴性切缘，即手术后无肿瘤残留）衡量；以及对 CT-PET 新辅助治疗的放射学/代谢反应。
探索目标：
- 为这种新型组合确定可能的预测性分子或基于免疫的功效生物标志物。
- 表征和评估总生存期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7305
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinical
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的鳞状细胞癌、腺癌或食管或胃食管交界处的未分化癌
- 手术可切除（T1-3 Nx 最好通过超声内镜 [EUS]）。 （排除：T1N0肿瘤，位于颈部食管，肿瘤侵犯气管支气管树或伴有瘘管，不能纳入放射野或食管切除术时不能切除的远处病变）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 足够的血液学、肾脏和肝脏参数
排除标准：
- 任何血液系统恶性肿瘤病史或目前
- 如果癌症被治愈性切除并且没有复发/转移性疾病的证据 x 1 年，则允许有第二原发癌的病史。 也允许有原位宫颈癌或乳腺癌、局限性前列腺癌、充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 病史的受试者。
- 研究药物首次给药后 4 周内进行大手术
- 先前或同时使用任何抗癌剂治疗相同的癌症诊断
- 之前接触过任何免疫肿瘤药物，包括 CD40/PD-1/PD-L1/CTLA-4 抑制剂（如果有任何歧义，应与研究主要研究者讨论）
- 骨髓移植史
- 除白斑病或自身免疫性甲状腺疾病外的自身免疫性疾病史
- 慢性类固醇依赖（泼尼松当量 > 10 毫克/天）。 应在开始研究治疗前至少 2 周停止使用任何类固醇。
- 首次给药前 6 个月内出现充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级至 IV 级）、症状性缺血、常规干预无法控制的传导异常或心肌梗塞
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APX005M 具有标准护理放化疗
参与者将接受标准放化疗护理，包括：
参与者还将在第 1、2、4 和 6 周（放化疗后 2-3 天）每周接受一次 1 小时内的 0.3 mg/kg APX005M IV 治疗。 肿瘤手术切除计划从第 10 周到第 17 周左右进行，如每个参与者入组的方案修正案中所示。 |
卡铂静脉输注
其他名称：
放射治疗，总剂量 5040cGy，每次 180cGy
其他名称：
紫杉醇静脉输注
其他名称：
APX005M 静脉输液
其他名称：
手术切除肿瘤将在第 10 至 17 周之间进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体病理完全缓解 (pCR) 率 (%)
大体时间：手术时，最长 261 天
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pCR 被定义为新辅助治疗后病理肿瘤、淋巴结、转移 (ypTNM)（化疗后；手术后），具有 T0、N0 阶段。 pCR 率定义为由研究者评估的在手术中达到 pCR 的参与者的百分比。
使用精确的 Clopper-Pearson 95% 置信下限来检验 pCR 率 ≤ 30% 的原假设。 |
手术时，最长 261 天
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按基线组织学亚组划分的 pCR 率 (%)
大体时间：手术时，最长 261 天
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pCR 被定义为 ypTNM（化疗后；手术后），具有 T0、N0 阶段。 pCR 率定义为由研究者评估的在手术中达到 pCR 的参与者的百分比。 使用精确的 Clopper-Pearson 95% 置信下限来检验 pCR 率 ≤ 30% 的原假设。 |
手术时，最长 261 天
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按基线肿瘤位置亚组划分的 pCR 率 (%)
大体时间：手术时，最长 261 天
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pCR 被定义为 ypTNM（化疗后；手术后），具有 T0、N0 阶段。 pCR 率定义为由研究者评估的在手术中达到 pCR 的参与者的百分比。 使用精确的 Clopper-Pearson 95% 置信下限来检验 pCR 率 ≤ 30% 的原假设。 |
手术时，最长 261 天
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按类固醇使用亚组划分的 pCR 率 (%)
大体时间：手术时，最长 261 天
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pCR 被定义为 ypTNM（化疗后；手术后），具有 T0、N0 阶段。 pCR 率定义为由研究者评估的在手术中达到 pCR 的参与者的百分比。 类固醇使用：“是”的定义为参与者在首次服用索替加利单抗后 30 天内至首次服用后 7 天内使用任何类固醇（用于全身使用的 ATC2 类皮质类固醇），并且不满足先前要求的参与者被定义为使用类固醇：不。 使用精确的 Clopper-Pearson 95% 置信下限来检验 pCR 率 ≤ 30% 的原假设。 |
手术时，最长 261 天
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按手术亚组划分的 pCR 率 (%)
大体时间：手术时，最长 261 天
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pCR 被定义为 ypTNM（化疗后；手术后），具有 T0、N0 阶段。 pCR 率定义为由研究者评估的在手术中达到 pCR 的参与者的百分比。 在 16/17 周之前或在 16/17 周时接受过手术的参与者亚组定义为从手术切除表格开始研究治疗到手术日期，小于或等于 17 周（119 天 = 17 周 * 7 天）或以下参与者：计划进行手术，但由于手术时或手术前不久疾病进展而中止手术，并且由于转移而未进行手术。 第 17 周后接受手术的参与者亚组被定义为研究治疗开始到手术切除表上的手术日期，超过 17 周。 使用精确的 Clopper-Pearson 95% 置信下限来检验 pCR 率 ≤ 30% 的原假设。 |
手术时，最长 261 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体 R0 切除率 (%)
大体时间：手术时，最长 261 天
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R0被定义为手术切缘不存在肉眼和微观肿瘤受累，即手术后没有肿瘤残留。
R0 切除率定义为手术切除后达到 R0 的参与者的百分比。
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手术时，最长 261 天
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按基线组织学亚组划分的 R0 切除率 (%)
大体时间：手术时，最长 261 天
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R0被定义为手术切缘不存在肉眼和微观肿瘤受累，即手术后没有肿瘤残留。
R0 切除率定义为手术切除后达到 R0 的参与者的百分比。
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手术时，最长 261 天
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手术时的病理阶段
大体时间：手术时，最长 261 天
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通过 ypTNM 评估病理分期（化疗和手术后）：
对于每个类别，较低的阶段/组代表更好的结果。 |
手术时，最长 261 天
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计算机断层扫描 (CT)/CT-正电子发射断层扫描 (PET) (CT-PET) 总体上对新辅助治疗的放射学/代谢反应
大体时间：手术时、最长 261 天、术后 3 个月和 6 个月以及研究结束访视（术后最长 6 个月）
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答复由研究者裁定；基于壁增厚变化的组合；区域淋巴结的大小；以及相关区域的代谢活动。 由于人群通常没有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病，因此放射学/代谢反应以定性术语描述（反应/稳定、未改变/进展/不可评估）。 |
手术时、最长 261 天、术后 3 个月和 6 个月以及研究结束访视（术后最长 6 个月）
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按基线组织学亚组对 CT-PET 新辅助治疗的放射学/代谢反应
大体时间：手术时、最长 261 天、术后 3 个月和 6 个月以及研究结束访视（术后最长 6 个月）
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答复由研究者裁定；基于壁增厚变化的组合；区域淋巴结的大小；以及相关区域的代谢活动。 由于人群通常没有 RECIST 可测量的疾病，因此放射学/代谢反应以定性术语描述（反应/稳定、不变/进展/不可评估）。 |
手术时、最长 261 天、术后 3 个月和 6 个月以及研究结束访视（术后最长 6 个月）
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按基线肿瘤位置亚组对 CT-PET 新辅助治疗的放射学/代谢反应
大体时间：手术时、最长 261 天、术后 3 个月和 6 个月以及研究结束访视（术后最长 6 个月）
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答复由研究者裁定；基于壁增厚变化的组合；区域淋巴结的大小；以及相关区域的代谢活动。 由于人群通常没有 RECIST 可测量的疾病，因此放射学/代谢反应以定性术语描述（反应/稳定、不变/进展/不可评估）。 |
手术时、最长 261 天、术后 3 个月和 6 个月以及研究结束访视（术后最长 6 个月）
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 20 周
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TEAE 被定义为在首次输注研究治疗（卡铂/紫杉醇/索替加利单抗/放射治疗）时或之后开始直至接受最后一剂研究治疗、死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）后 100 天的不良事件。
被认为具有临床意义的实验室值被报告为不良事件。
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最长约 20 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡铂的临床试验
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Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospital尚未招聘
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.招聘中
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘