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切除可能な食道および胃食道接合部がんに対するAPX005M同時化学放射線療法

2024年4月4日 更新者：Apexigen America, Inc.

切除可能な食道および胃食道接合部がんに対するネオアジュバント療法としての同時化学放射線療法と組み合わせたAPX005Mの第2相試験

このパイロット第II相試験では、CD40アゴニストモノクローナル抗体APX005M（APX005M）、化学療法、および放射線療法の副作用を研究し、食道がんまたは胃食道がんの患者の治療において手術前に投与した場合にどの程度効果があるかを確認します。手術。 APX005Mは、免疫細胞がより効果的に腫瘍に侵入して破壊できるように、身体自身の免疫系を刺激することを目的としており、化学療法と放射線療法の利点をさらに高めます. 化学療法で使用されるカルボプラチンやパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 手術前にAPX005M、化学療法、放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

病理学的完全奏効（pCR）率によって測定される、この新しい組み合わせの有効性を評価すること。

副次的な目的:

  1. 切除可能な食道がんおよびGE接合部がん患者のネオアジュバント設定において、APX005MとSOC化学放射線療法（毎日の分割での外部ビーム照射と週1回の低用量カルボプラチン/パクリタキセルの同時投与）を併用することの安全性と実現可能性をさらに特徴付ける。
  2. APX005M と SOC 化学放射線療法を併用した場合の有効性を、R0 切除率で測定して評価する (顕微鏡的に切除断端が陰性、すなわち、手術後に腫瘍が残っていない)。 CT-PETでのネオアジュバント治療に対するX線写真/代謝反応。

探索目的:

  1. この新しい組み合わせについて、予測可能な分子または免疫ベースの有効性バイオマーカーを特定すること。
  2. 全生存期間を特徴付け、評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. -組織学的に証明された食道またはGEジャンクションの扁平上皮癌、腺癌または未分化癌
  3. 外科的に切除可能 (T1-3 Nx は超音波内視鏡 [EUS] が望ましい)。 （除外：T1N0腫瘍、頸部食道部位、気管気管支樹に浸潤している腫瘍または瘻孔を伴う腫瘍、照射野に含めることができない、または食道切除時に切除できない遠隔疾患）
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  5. 適切な血液学的、腎臓、および肝臓パラメータ

除外基準:

  1. 血液悪性腫瘍の既往歴または現在の悪性腫瘍
  2. 癌が治癒的に切除され、再発/転移性疾患の証拠がない場合、2番目の原発癌の病歴は許可されます x 1年。 子宮頸部または上皮内乳癌、限局性前立腺癌、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]の病歴がある被験者も許可されます。
  3. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
  4. -同じがん診断のための抗がん剤による以前または同時治療
  5. -CD40 / PD-1 / PD-L1 / CTLA-4阻害剤を含む免疫腫瘍薬への以前の暴露（あいまいな場合は、研究主任研究者と話し合う必要があります）
  6. 骨髄移植の歴史
  7. -白斑または自己免疫性甲状腺障害を除く自己免疫障害の病歴
  8. 慢性ステロイド依存症 (プレドニゾン相当量 > 10 mg/日)。 ステロイドの使用は、研究治療開始の少なくとも2週間前に中止する必要があります。
  9. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII～IV）、症候性虚血、従来の介入ではコントロールできない伝導異常、または初回投与前6か月以内の心筋梗塞
  10. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APX005M 標準治療化学放射線療法あり

参加者は以下のような標準治療の化学放射線療法を受けます。

  • 外部ビーム照射は、第 1 週から第 6 週まで毎日何回かに分けて (28 回に分けて)、1 日 1 回、週 5 日まで投与されます。
  • カルボプラチン（カルボプラチン血漿濃度対時間曲線の下の面積 = 2）およびパクリタキセル（50 mg/m^2）化学療法を、週に 1 回、1 時間かけて静脈内（IV）で 1 ～ 5 週目まで実施。

参加者はまた、第 1、2、4、および 6 週目 (化学放射線療法後 2 ～ 3 日) に、週に 1 回、0.3 mg/kg の APX005M を 1 時間かけて同時 IV 投与されます。

各参加者が登録されるプロトコール修正に示されているように、腫瘍の外科的切除は第 10 週から約 17 週まで計画されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン IV 注入
他の名前：
  • パラプラチン
放射線：放射線治療
放射線療法、180cGy 分割で総線量 5040cGy
他の名前：
  • 放射線治療
薬：パクリタキセル
パクリタキセル静注
他の名前：
  • タキソール
薬：APX005M
APX005M 点滴静注
他の名前：
  • CD40 アゴニストモノクローナル抗体
  • PYX-107
  • ソチガリマブ
手順：腫瘍の外科的切除
腫瘍の外科的除去は10週から17週の間に行われます
他の名前：
  • 手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効 (pCR) 率 (%) 全体
時間枠：手術時は最長261日

pCRは、T0、N0段階のネオアジュバント後病理学的腫瘍、リンパ節、転移（ypTNM）（化学療法後、手術後）として定義された。 pCR率は、治験責任医師が評価した、手術時にpCRを達成した参加者の割合として定義されました。

  • T0: 原発腫瘍の証拠なし。
  • N0: がんが近くのリンパ節に転移していない。

正確な Clopper-Pearson の下限 95% 信頼限界を使用して、pCR 率が ≤ 30% であるという帰無仮説を検定しました。
手術時は最長261日
ベースライン組織学的サブグループ別の pCR 率 (%)
時間枠：手術時は最長261日

pCR は、T0、N0 段階の ypTNM (chemoRT 後、手術後) として定義されました。 pCR率は、治験責任医師が評価した、手術時にpCRを達成した参加者の割合として定義されました。

正確な Clopper-Pearson の下限 95% 信頼限界を使用して、pCR 率が ≤ 30% であるという帰無仮説を検定しました。
手術時は最長261日
ベースライン腫瘍位置サブグループ別の pCR 率 (%)
時間枠：手術時は最長261日

pCR は、T0、N0 段階の ypTNM (chemoRT 後、手術後) として定義されました。 pCR率は、治験責任医師が評価した、手術時にpCRを達成した参加者の割合として定義されました。

正確な Clopper-Pearson の下限 95% 信頼限界を使用して、pCR 率が ≤ 30% であるという帰無仮説を検定しました。
手術時は最長261日
ステロイド使用サブグループ別の pCR 率 (%)
時間枠：手術時は最長261日

pCR は、T0、N0 段階の ypTNM (chemoRT 後、手術後) として定義されました。 pCR率は、治験責任医師が評価した、手術時にpCRを達成した参加者の割合として定義されました。 ステロイド使用：「はい」は、ソチガリマブの初回投与後 30 日以内から初回投与後 7 日以内までのステロイド（全身使用のための ATC2 クラスのコルチコステロイド）を服用している参加者として定義され、以前の要件を満たしていない参加者はステロイド使用として定義されます。いいえ。

正確な Clopper-Pearson の下限 95% 信頼限界を使用して、pCR 率が ≤ 30% であるという帰無仮説を検定しました。
手術時は最長261日
手術サブグループ別の pCR 率 (%)
時間枠：手術時は最長261日

pCR は、T0、N0 段階の ypTNM (chemoRT 後、手術後) として定義されました。 pCR率は、治験責任医師が評価した、手術時にpCRを達成した参加者の割合として定義されました。

16/17週前または16/17週目に手術を受けた参加者のサブグループは、治験治療の開始から外科的切除フォームから手術日まで、17週（119日 = 17週 * 7日）以下、または以下の参加者として定義されました。手術を受ける予定だったが、手術時または直前に進行性疾患のため手術が中止され、転移のため手術を受けなかった人。 17週以降に手術を受けた参加者のサブグループは、研究治療の開始から外科的切除フォームから手術日までの17週間を超えるものと定義された。

正確な Clopper-Pearson の下限 95% 信頼限界を使用して、pCR 率が ≤ 30% であるという帰無仮説を検定しました。
手術時は最長261日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の R0 切除率 (%)
時間枠：手術時は最長261日
R0 は、手術断端に肉眼的および顕微鏡的な腫瘍の関与がないこと、つまり手術後に腫瘍が残らないことと定義されました。 R0切除率は、外科的切除後にR0を達成した参加者の割合として定義されました。
手術時は最長261日
ベースライン組織学的サブグループ別の R0 切除率 (%)
時間枠：手術時は最長261日
R0 は、手術断端に肉眼的および顕微鏡的な腫瘍の関与がないこと、つまり手術後に腫瘍が残らないことと定義されました。 R0切除率は、外科的切除後にR0を達成した参加者の割合として定義されました。
手術時は最長261日
手術時の病理学的段階
時間枠：手術時は最長261日

病理学的病期分類は、ypTNM を介して評価されました（化学療法および手術後）。

  • 腫瘍ステージ (TX、T0、T1、T1a、T1b、T2、T3、T4、T4a、T4b) は、主な腫瘍のサイズおよび/または範囲を指します。 T の後の数字が大きいほど、腫瘍が大きいか、食道壁の中でより多く成長していることを示します。
  • リンパ節ステージ (NX、N0、N1、N2、N3) は、がんが転移しているリンパ節の数と位置を指します。 N の後の数字が大きいほど、がん細胞を含むリンパ節が多くなります。
  • 転移ステージ (M0、M1) は、がんが体の他の部分に転移していないか (M0)、転移していないか (M1) を指します。
  • ステージ グループ (0、I、IA、IB、II、IIA、IIB、III、IIIA、IIIB、IV、IVA、IVB) は、上で詳述した TNM ステージに基づいています。 数値が高いほど、がんが進行していたことを示します。

各カテゴリーにおいて、ステージ/グループが低いほど、より良い結果を表します。
手術時は最長261日
コンピュータ断層撮影 (CT)/CT-陽電子放射断層撮影 (PET) における術前補助療法に対する X 線撮影/代謝反応 (CT-PET) 全体
時間枠：手術時、最長 261 日、術後 3 か月および 6 か月、研究終了時訪問（術後最長 6 か月）

反応は調査官によって判断された。壁の厚さの変化の組み合わせに基づく。所属リンパ節の大きさ。関係する領域の代謝活動。

通常、この集団は固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって測定可能な疾患を有していないため、X線写真/代謝反応は定性的な用語（反応/安定、変化/進行/評価不能）で記述されました。
手術時、最長 261 日、術後 3 か月および 6 か月、研究終了時訪問（術後最長 6 か月）
ベースライン組織学的サブグループ別の CT-PET での術前補助療法に対する X 線写真/代謝反応
時間枠：手術時、最長 261 日、術後 3 か月および 6 か月、研究終了時訪問（術後最長 6 か月）

反応は調査官によって判断された。壁の厚さの変化の組み合わせに基づく。所属リンパ節の大きさ。関係する領域の代謝活動。

通常、この集団はRECISTによって測定可能な疾患を有していないため、X線写真/代謝反応は定性的な用語で記述されました(反応/安定、変化/進行/評価不能)。
手術時、最長 261 日、術後 3 か月および 6 か月、研究終了時訪問（術後最長 6 か月）
ベースライン腫瘍位置サブグループ別の CT-PET での術前補助療法に対する X 線写真/代謝反応
時間枠：手術時、最長 261 日、術後 3 か月および 6 か月、研究終了時訪問（術後最長 6 か月）

反応は調査官によって判断された。壁の厚さの変化の組み合わせに基づく。所属リンパ節の大きさ。関係する領域の代謝活動。

通常、この集団はRECISTによって測定可能な疾患を有していないため、X線写真/代謝反応は定性的な用語で記述されました(反応/安定、変化/進行/評価不能)。
手術時、最長 261 日、術後 3 か月および 6 か月、研究終了時訪問（術後最長 6 か月）
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長約20週間
TEAEは、治験治療（カルボプラチン/パクリタキセル/ソチガリマブ/放射線療法）の初回注入時以降に始まり、治験治療の最後の用量投与後100日後、死亡、または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早く起こるまでの有害事象と定義された。 。 臨床的に重要と考えられる検査値は有害事象として報告されました。
最長約20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apexigen America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APX005M-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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