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APX005M Con concomitante chemioradioterapia per tumori resecabili della giunzione esofagea e gastroesofagea

19 dicembre 2023 aggiornato da: Apexigen America, Inc.

Uno studio di fase 2 su APX005M in combinazione con chemioradioterapia concomitante come terapia neoadiuvante per tumori resecabili della giunzione esofagea e gastroesofagea

Questo studio pilota di fase II studia gli effetti collaterali dell'anticorpo monoclonale agonista CD40 APX005M (APX005M), della chemioterapia e della radioterapia e per vedere come funzionano quando vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro esofageo o cancro gastroesofageo che può essere rimosso mediante chirurgia. APX005M ha lo scopo di stimolare il sistema immunitario del corpo in modo che le cellule immunitarie possano invadere e distruggere più efficacemente il tumore, aggiungendosi ai benefici della chemioterapia e della radioterapia. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Somministrare APX005M, chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di questa nuova combinazione, misurata dal tasso di risposta patologica completa (pCR).

Obiettivi secondari:

  1. Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la fattibilità della combinazione di APX005M con chemioradioterapia SOC (radiazione a fascio esterno in frazioni giornaliere, con carboplatino/paclitaxel a basso dosaggio settimanale concomitante) nell'impostazione neoadiuvante per pazienti con tumori resecabili dell'esofago e della giunzione GE.
  2. Per valutare l'efficacia della combinazione di APX005M con chemioradioterapia SOC misurata dai tassi di resezione R0 (margini microscopicamente negativi, cioè nessun tumore rimane dopo l'intervento chirurgico); e risposta radiografica/metabolica al trattamento neoadiuvante su CT-PET.

Obiettivi esplorativi:

  1. Identificare possibili biomarcatori predittivi di efficacia molecolare o immunitaria per questa nuova combinazione.
  2. Per caratterizzare e valutare la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato, adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato dell'esofago o della giunzione GE
  3. Chirurgicamente resecabile (T1-3 Nx preferibilmente mediante ecografia endoscopica [EUS]). (Esclusi: tumori T1N0, localizzazione esofagea cervicale, tumori invadenti l'albero tracheobronchiale o con fistola, malattia a distanza che non può essere inclusa nel campo di radiazione o essere resecata al momento dell'esofagectomia)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Parametri ematologici, renali ed epatici adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia o attuale neoplasia ematologica
  2. La storia di un secondo tumore primario è consentita nel caso in cui il tumore venga asportato in modo curativo e non vi siano prove di recidiva/malattia metastatica x 1 anno. Sono ammessi anche soggetti con anamnesi di carcinoma cervicale o mammario in situ, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1].
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale
  4. Trattamento precedente o concomitante con qualsiasi agente antitumorale per la stessa diagnosi di cancro
  5. Precedente esposizione a qualsiasi agente immuno-oncologico, inclusi gli inibitori CD40/PD-1/PD-L1/CTLA-4 (in caso di ambiguità, deve essere discussa con il ricercatore principale dello studio)
  6. Storia del trapianto di midollo osseo
  7. Storia di malattie autoimmuni ad eccezione della vitiligine o delle malattie autoimmuni della tiroide
  8. Dipendenza cronica da steroidi (equivalente di prednisone > 10 mg/die). Qualsiasi uso di steroidi deve essere interrotto almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  9. Insufficienza cardiaca congestizia (Classe da III a IV della New York Heart Association), ischemia sintomatica, anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose
  10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APX005M con chemioradioterapia

APX005M: dose di 0,3 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ogni 3 settimane x 3 dosi (settimane 1, 4 e 7). Il trattamento inizia 2 settimane prima della chemioradioterapia concomitante (chemoRT); continua durante le settimane 2 e 5 di chemoRT.

Radioterapia giornaliera (RT): 28 frazioni (28 giorni)

Chemioterapia: carboplatino e paclitaxel verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 1 ora, una volta alla settimana, per 5 settimane (giorni 1, 8, 15, 22 e 29 di RT). La dose di carboplatino sarà pari all'area sotto la curva (AUC) 2. La dose di paclitaxel sarà di 50 mg/m2.

Resezione chirurgica del tumore: tra le settimane 10-16
Droga: Carboplatino
Infusione IV di carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: APX005M
APX005M infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale agonista CD40)
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia, dose totale 5040cGy in frazioni di 180cGy
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Paclitaxel
Infusione di paclitaxel IV
Altri nomi:
  • Tassolo
Procedura: Resezione chirurgica del tumore
La rimozione chirurgica del tumore avverrà tra le settimane 10-16
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (a 10-16 settimane)
Al momento dell'intervento (a 10-16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di resezione R0 (margini microscopicamente negativi, cioè nessun tumore rimane dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Stadio patologico al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Risposta radiografica/metabolica al trattamento neoadiuvante alla tomografia computerizzata (TC)/TC-Tomografia ad emissione di positroni (PET) (TC-PET)
Lasso di tempo: Basale, quindi al momento dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Basale, quindi al momento dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi per ogni paziente
Fino a 5 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX005M-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Carboplatino

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