- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165994
APX005M med samtidig kemoradiation för resektabel esofagus- och gastroesofageal junctioncancer
En fas 2-studie av APX005M i kombination med samtidig kemoradiation som neoadjuvant terapi för resektabel esofagus- och gastroesofageal junctioncancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att bedöma effektiviteten av denna nya kombination, mätt med den patologiska fullständiga responsen (pCR).
Sekundära mål:
- Att ytterligare karakterisera säkerheten och genomförbarheten av att kombinera APX005M med SOC-kemoradiation (extern strålstrålning i dagliga fraktioner, med samtidig veckovis lågdos karboplatin/paklitaxel) i neoadjuvant miljö för patienter med resektabel esofagus- och GE-övergångscancer.
- För att bedöma effektiviteten av att kombinera APX005M med SOC-kemoradiation mätt med hastigheter för R0-resektion (mikroskopiskt negativa marginaler, dvs. ingen tumör kvarstår efter operation); och radiografiskt/metaboliskt svar på neoadjuvant behandling på CT-PET.
Undersökande mål:
- För att identifiera möjliga prediktiva molekylära eller immunbaserade effektbiomarkörer för denna nya kombination.
- Att karakterisera och bedöma total överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer, adenokarcinom eller odifferentierat karcinom i matstrupen eller GE-övergången
- Kirurgiskt resektabel (T1-3 Nx helst med endoskopiskt ultraljud [EUS]). (Uteslutet: T1N0-tumörer, cervikal matstrupe, tumörer som invaderar trakeobronkialträdet eller med fistel, avlägsen sjukdom som inte kan inkluderas i strålningsfältet eller resekeras vid tidpunkten för esofagektomi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Adekvata hematologiska, njur- och leverparametrar
Exklusions kriterier:
- Någon historia av eller aktuell hematologisk malignitet
- Historik av en andra primär cancer är tillåten i händelse av att cancern är kurativt resekerad och det finns inga tecken på återfall/metastaserande sjukdom x 1 år. Försökspersoner som har en historia av livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ, lokaliserad prostatacancer, adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller ytliga blåstumörer [Ta, Tis & T1] är också tillåtna.
- Stor operation inom 4 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten
- Tidigare eller samtidig behandling med något anticancermedel för samma cancerdiagnos
- Tidigare exponering för immunonkologiska medel, inklusive CD40/PD-1/PD-L1/CTLA-4-hämmare (om någon tvetydighet bör diskuteras med studiens huvudutredare)
- Historik av benmärgstransplantation
- Historik med autoimmuna sjukdomar med undantag av vitiligo eller autoimmuna sköldkörtelsjukdomar
- Kroniskt steroidberoende (prednisonekvivalent > 10 mg/dag). All steroidanvändning bör avbrytas minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III till IV), symptomatisk ischemi, överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första dosen
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: APX005M med kemoradiation
APX005M: 0,3 mg/kg dos intravenöst under 1 timme, var 3:e vecka x 3 doser (vecka 1, 4 och 7). Behandlingen börjar 2 veckor före samtidig kemoradiation (chemoRT); fortsätter under vecka 2 och 5 av kemoRT. Daglig strålbehandling (RT): 28 fraktioner (28 dagar) Kemoterapi: Karboplatin och paklitaxel ges intravenöst under 1 timme, en gång i veckan, under 5 veckor (dag 1, 8, 15, 22 och 29 av RT). Karboplatindosen kommer att vara area under curve (AUC) 2. Paklitaxeldosen kommer att vara 50 mg/m2. Kirurgisk resektion av tumör: mellan vecka 10-16 |
Carboplatin IV infusion
Andra namn:
APX005M intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Strålbehandling, total dos 5040cGy i 180cGy fraktioner
Andra namn:
Paklitaxel IV infusion
Andra namn:
Kirurgiskt avlägsnande av tumören kommer att ske mellan veckorna 10-16
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (vid 10-16 veckor)
|
Vid tidpunkten för operationen (vid 10-16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvenser av R0-resektion (mikroskopiskt negativa marginaler, d.v.s. ingen tumör kvarstår efter operation)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Patologiskt stadium vid tidpunkten för operationen
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Radiografiskt/metaboliskt svar på neoadjuvant behandling på datortomografi (CT) / CT-Positron Emission Tomography (PET) (CT-PET)
Tidsram: Baslinje, sedan vid tidpunkten för operationen och 3 och 6 månader efter operationen
|
Baslinje, sedan vid tidpunkten för operationen och 3 och 6 månader efter operationen
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 månader för varje patient
|
Upp till 5 månader för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APX005M-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Konstantin DragnevAbbottAvslutadLungcancer | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna