Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

APX005M con quimiorradiación concurrente para cánceres de unión gastroesofágica y esofágica resecables

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Apexigen America, Inc.

Un estudio de fase 2 de APX005M en combinación con quimiorradiación concurrente como terapia neoadyuvante para cánceres de unión gastroesofágica y esofágica resecables

Este ensayo piloto de fase II estudia los efectos secundarios del anticuerpo monoclonal agonista CD40 APX005M (APX005M), la quimioterapia y la radioterapia, y para ver qué tan bien funcionan cuando se administran antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o cáncer gastroesofágico que se puede extirpar mediante cirugía. APX005M está destinado a estimular el propio sistema inmunitario del cuerpo para que las células inmunitarias puedan invadir y destruir el tumor con mayor eficacia, lo que se suma a los beneficios de la quimioterapia y la radioterapia. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Administrar APX005M, quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de esta nueva combinación, medida por la tasa de respuesta patológica completa (pCR).

Objetivos secundarios:

  1. Caracterizar aún más la seguridad y viabilidad de combinar APX005M con quimiorradiación SOC (radiación de haz externo en fracciones diarias, con carboplatino/paclitaxel en dosis bajas semanales concurrentes) en el entorno neoadyuvante para pacientes con cánceres de esófago y de la unión GE resecables.
  2. Evaluar la eficacia de combinar APX005M con quimiorradiación SOC medida por las tasas de resección R0 (márgenes microscópicamente negativos, es decir, no queda tumor después de la cirugía); y respuesta radiográfica/metabólica al tratamiento neoadyuvante en CT-PET.

Objetivos exploratorios:

  1. Identificar posibles biomarcadores predictivos moleculares o de eficacia inmunológica para esta nueva combinación.
  2. Caracterizar y evaluar la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado del esófago o de la unión GE comprobado histológicamente
  3. Quirúrgicamente resecable (T1-3 Nx preferiblemente por ultrasonido endoscópico [EUS]). (Excluidos: tumores T1N0, localización esofágica cervical, tumores que invaden el árbol traqueobronquial o con fístula, enfermedad a distancia que no puede ser incluida en el campo de radiación o ser resecada al momento de la esofagectomía)
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  5. Parámetros hematológicos, renales y hepáticos adecuados

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier antecedente o malignidad hematológica actual
  2. Se permite la historia de un segundo cáncer primario en caso de que el cáncer se reseque de manera curativa y no haya evidencia de recurrencia/enfermedad metastásica x 1 año. También se permiten sujetos que tengan antecedentes de carcinoma de cuello uterino o de mama in situ, cáncer de próstata localizado, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o tumores superficiales de la vejiga [Ta, Tis y T1].
  3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación
  4. Tratamiento previo o simultáneo con cualquier agente anticanceroso para el mismo diagnóstico de cáncer
  5. Exposición previa a cualquier agente inmuno-oncológico, incluidos los inhibidores de CD40/PD-1/PD-L1/CTLA-4 (si hay alguna ambigüedad, debe discutirse con el investigador principal del estudio)
  6. Historia del trasplante de médula ósea
  7. Antecedentes de trastornos autoinmunes con la excepción de vitíligo o trastornos tiroideos autoinmunes
  8. Dependencia crónica de esteroides (equivalente de prednisona > 10 mg/día). Cualquier uso de esteroides debe suspenderse al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III a IV de la New York Heart Association), isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas por la intervención convencional o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis
  10. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APX005M con quimiorradiación

APX005M: dosis de 0,3 mg/kg por vía intravenosa durante 1 hora, cada 3 semanas x 3 dosis (semanas 1, 4 y 7). El tratamiento comienza 2 semanas antes de la quimiorradiación concurrente (quimioRT); continúa durante las semanas 2 y 5 de chemoRT.

Radioterapia diaria (RT): 28 fracciones (28 días)

Quimioterapia: Carboplatino y paclitaxel se administrarán por vía intravenosa durante 1 hora, una vez por semana, durante 5 semanas (días 1, 8, 15, 22 y 29 de RT). La dosis de carboplatino será el área bajo la curva (AUC) 2. La dosis de paclitaxel será de 50 mg/m2.

Resección quirúrgica del tumor: entre las semanas 10-16
Droga: Carboplatino
Infusión de carboplatino IV
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: APX005M
Infusión intravenosa (IV) de APX005M
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal agonista CD40)
Radiación: Radioterapia
Radioterapia, dosis total 5040cGy en fracciones de 180cGy
Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Paclitaxel
Infusión IV de paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Procedimiento: Resección quirúrgica de tumor
La extirpación quirúrgica del tumor ocurrirá entre las semanas 10-16
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (a las 10-16 semanas)
En el momento de la cirugía (a las 10-16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de resección R0 (márgenes microscópicamente negativos, es decir, no queda tumor después de la cirugía)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Estadio patológico en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Respuesta radiográfica/metabólica al tratamiento neoadyuvante en Tomografía Computarizada (TC) / TC-Tomografía por Emisión de Positrones (PET) (CT-PET)
Periodo de tiempo: Inicial, luego en el momento de la cirugía y 3 y 6 meses después de la operación
Inicial, luego en el momento de la cirugía y 3 y 6 meses después de la operación
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses para cada paciente
Hasta 5 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apexigen America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APX005M-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir