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APX005M 절제 가능한 식도 및 위식도 접합부 암에 대한 동시 화학방사선 요법

2024년 4월 4일 업데이트: Apexigen America, Inc.

절제 가능한 식도 및 위식도 접합부 암에 대한 선행 요법으로서 동시 화학방사선 요법과 병용한 APX005M의 2상 연구

이 파일럿 2상 시험은 CD40 작용 단일클론 항체 APX005M(APX005M), 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용을 연구하고, 식도암 또는 식도암으로 제거할 수 있는 위식도암 환자를 치료하기 위해 수술 전에 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 수술. APX005M은 면역 세포가 보다 효과적으로 종양을 침범하고 파괴할 수 있도록 신체의 자체 면역 체계를 자극하여 화학 요법 및 방사선 요법의 이점을 더하기 위한 것입니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 수술 전에 APX005M, 화학 요법 및 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

병리학적 완전 반응(pCR) 속도로 측정된 이 새로운 조합의 효능을 평가하기 위해.

보조 목표:

  1. 절제 가능한 식도암 및 GE 접합부암 환자를 위한 신보강 설정에서 APX005M과 SOC 화학방사선 요법(매주 저용량 카보플라틴/파클리탁셀 동시 투여와 함께 매일 분할된 외부 빔 방사선)을 병용하는 안전성 및 실행 가능성을 추가로 특성화합니다.
  2. R0 절제율(현미경 음성 절제면, 즉 수술 후 종양이 남지 않음)으로 측정된 SOC 화학방사선 요법과 APX005M을 병용하는 효능을 평가하기 위해; 및 CT-PET에 대한 신보조 치료에 대한 방사선/대사 반응.

탐구 목표:

  1. 이 새로운 조합에 대한 가능한 예측 분자 또는 면역 기반 효능 바이오마커를 식별합니다.
  2. 전반적인 생존을 특성화하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종, 선암종 또는 식도 또는 GE 접합부의 미분화 암종
  3. 외과적으로 절제 가능합니다(T1-3 Nx, 바람직하게는 내시경 초음파[EUS]). (제외 : T1N0종양, 경부 식도 위치, 기관지나 누공을 침범한 종양, 식도절제시 방사선 조사 범위에 포함될 수 없거나 절제할 수 없는 원거리 질환)
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  5. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 매개변수

제외 기준:

  1. 혈액학적 악성종양의 병력 또는 현재
  2. 두 번째 원발성 암의 병력은 암이 근치적으로 절제되고 재발/전이성 질환의 증거가 없는 경우 x 1년 동안 허용됩니다. 자궁경부암 또는 유방암 상피내암, 국소 전립선암, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1]의 병력이 있는 피험자도 허용됩니다.
  3. 시험약 첫 투여 후 4주 이내 대수술
  4. 동일한 암 진단에 대한 항암제 사전 또는 동시 치료
  5. CD40/PD-1/PD-L1/CTLA-4 억제제를 포함한 모든 면역항암제에 대한 이전 노출(모호한 경우 연구 주임 조사자와 논의해야 함)
  6. 골수 이식의 역사
  7. 백반증 또는 자가면역 갑상선 질환을 제외한 자가면역 질환의 병력
  8. 만성 스테로이드 의존성(프레드니손 등가 > 10mg/일). 모든 스테로이드 사용은 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
  9. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV), 증후성 허혈, 통상적인 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 최초 투여 전 6개월 이내의 심근 경색
  10. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APX005M 표준 치료 화학방사선 요법 포함

참가자는 다음으로 구성된 표준 치료 화학방사선 요법을 받게 됩니다.

  • 1주차부터 6주차까지 매일 분할(28개 분할)로 외부 빔 방사선을 1일 1회 최대 5일/주까지 투여합니다.
  • 카보플라틴(카보플라틴 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 = 2) 및 파클리탁셀(50mg/m^2) 화학요법은 1주차부터 5주차까지 매주 1회 1시간에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여됩니다.

참가자들은 또한 1주차, 2주차, 4주차, 6주차(화학방사선 요법 후 2~3일)에 매주 1회 1시간에 걸쳐 0.3mg/kg APX005M IV를 동시에 투여받게 됩니다.

종양의 수술적 절제는 각 참가자가 등록한 프로토콜 개정에 표시된 대로 10주부터 대략 17주까지 계획됩니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴
방사능: 방사선 요법
방사선 요법, 총선량 5040cGy(180cGy 분할)
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: APX005M
APX005M IV 주입
다른 이름들:
  • CD40 작용성 단일클론항체
  • PYX-107
  • 소티갈리맙
절차: 종양의 외과적 절제
종양의 수술적 제거는 10~17주 사이에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(%) 전체
기간: 수술시 최대 261일

pCR은 T0, N0 단계의 신보강 후 병리학적 종양, 결절, 전이(ypTNM)(화학요법 후, 수술 후)로 정의되었습니다. pCR 비율은 연구자가 평가한 대로 수술 시 pCR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.

  • T0: 원발성 종양의 증거가 없습니다.
  • N0: 암이 인근 림프절로 퍼지지 않았습니다.

pCR 비율이 30% 이하라는 귀무 가설을 테스트하기 위해 정확한 Clopper-Pearson 하한 95% 신뢰 한계를 사용했습니다.
수술시 최대 261일
기준선 조직학적 하위군별 pCR 비율(%)
기간: 수술시 최대 261일

pCR은 T0, N0 단계의 ypTNM(chemoRT 후, 수술 후)으로 정의되었습니다. pCR 비율은 연구자가 평가한 대로 수술 시 pCR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.

pCR 비율이 30% 이하라는 귀무 가설을 테스트하기 위해 정확한 Clopper-Pearson 하한 95% 신뢰 한계를 사용했습니다.
수술시 최대 261일
기준선 종양 위치 하위군별 pCR 비율(%)
기간: 수술시 최대 261일

pCR은 T0, N0 단계의 ypTNM(chemoRT 후, 수술 후)으로 정의되었습니다. pCR 비율은 연구자가 평가한 대로 수술 시 pCR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.

pCR 비율이 30% 이하라는 귀무 가설을 테스트하기 위해 정확한 Clopper-Pearson 하한 95% 신뢰 한계를 사용했습니다.
수술시 최대 261일
스테로이드 사용 하위군별 pCR 비율(%)
기간: 수술시 최대 261일

pCR은 T0, N0 단계의 ypTNM(chemoRT 후, 수술 후)으로 정의되었습니다. pCR 비율은 연구자가 평가한 대로 수술 시 pCR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 스테로이드 사용: 예는 소티갈리맙의 첫 번째 투여 후 30일부터 첫 번째 투여 후 최대 7일까지 스테로이드(전신 사용을 위한 ATC2 클래스 코르티코스테로이드)를 사용하는 참가자로 정의되었으며 이전 요구 사항을 충족하지 않는 참가자는 스테로이드 사용으로 정의되었습니다. 아니요.

pCR 비율이 30% 이하라는 귀무 가설을 테스트하기 위해 정확한 Clopper-Pearson 하한 95% 신뢰 한계를 사용했습니다.
수술시 최대 261일
수술 하위군별 pCR 비율(%)
기간: 수술시 최대 261일

pCR은 T0, N0 단계의 ypTNM(chemoRT 후, 수술 후)으로 정의되었습니다. pCR 비율은 연구자가 평가한 대로 수술 시 pCR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.

16/17주 이전 또는 16/17주에 수술을 받은 참가자의 하위 그룹은 수술 절제 양식에서 연구 치료 시작부터 수술 날짜까지 17주(119일 = 17주 * 7일) 이하로 정의되었습니다. 수술을 받을 예정이었으나 시술 당시 또는 시술 직전에 질병의 진행으로 인해 시술이 중단되었고 전이로 인해 수술을 받지 못한 경우. 17주차 이후에 수술을 받은 참가자의 하위 그룹은 연구 치료 시작부터 수술 절제 양식의 수술 날짜까지 17주가 넘는 기간으로 정의되었습니다.

pCR 비율이 30% 이하라는 귀무 가설을 테스트하기 위해 정확한 Clopper-Pearson 하한 95% 신뢰 한계를 사용했습니다.
수술시 최대 261일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술 전체 비율(%)
기간: 수술시 최대 261일
R0은 수술 마진에 육안적이고 미세한 종양 침범이 없는 것, 즉 수술 후 종양이 남아 있지 않은 것으로 정의되었습니다. R0 절제율은 수술적 절제 후 R0을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
수술시 최대 261일
기준선 조직학적 하위군별 R0 절제율(%)
기간: 수술시 최대 261일
R0은 수술 마진에 육안적이고 미세한 종양 침범이 없는 것, 즉 수술 후 종양이 남아 있지 않은 것으로 정의되었습니다. R0 절제율은 수술적 절제 후 R0을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
수술시 최대 261일
수술 당시의 병리학적 단계
기간: 수술시 최대 261일

병리학적 병기는 ypTNM을 통해 평가되었습니다(화학요법 및 수술 후):

  • 종양 단계(TX, T0, T1, T1a, T1b, T2, T3, T4, T4a, T4b)는 주요 종양의 크기 및/또는 범위를 나타냅니다. T 다음의 숫자가 높을수록 종양이 더 크거나 식도벽으로 더 많이 자란 것입니다.
  • 노드 병기(NX, N0, N1, N2, N3)는 암이 전이된 림프절의 수와 위치를 나타냅니다. N 다음의 숫자가 높을수록 암세포가 포함된 림프절이 많다는 뜻입니다.
  • 전이 단계(M0, M1)는 암이 신체의 다른 부위로 확산되지 않았는지(M0) 또는 확산되었는지(M1) 여부를 나타냅니다.
  • 단계 그룹(0, I, IA, IB, II, IIA, IIB, III, IIIA, IIIB, IV, IVA, IVB)은 위에 자세히 설명된 TNM 단계를 기반으로 합니다. 숫자가 높을수록 암이 더 진행된 것입니다.

각 범주에 대해 단계/그룹이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술시 최대 261일
컴퓨터 단층촬영(CT)/CT-양전자 방출 단층촬영(PET)(CT-PET) 전반에 대한 신보강 치료에 대한 방사선학적/대사 반응
기간: 수술 시, 최대 261일, 수술 후 3개월 및 6개월, 연구 종료 방문(수술 후 최대 6개월)

조사관이 응답을 판정했습니다. 벽 두께 변화의 조합을 기반으로 함; 국소 림프절의 크기; 관련 부위의 대사 활동.

집단은 일반적으로 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병을 갖고 있지 않기 때문에 방사선학적/대사 반응은 정성적 용어(반응성/안정성, 불변성/진행성/평가 불가능)로 설명되었습니다.
수술 시, 최대 261일, 수술 후 3개월 및 6개월, 연구 종료 방문(수술 후 최대 6개월)
기준선 조직학적 하위군별 CT-PET의 신보강 치료에 대한 방사선학적/대사 반응
기간: 수술 시, 최대 261일, 수술 후 3개월 및 6개월, 연구 종료 방문(수술 후 최대 6개월)

조사관이 응답을 판정했습니다. 벽 두께 변화의 조합을 기반으로 함; 국소 림프절의 크기; 관련 부위의 대사 활동.

인구 집단은 일반적으로 RECIST로 측정 가능한 질병을 갖고 있지 않기 때문에 방사선학적/대사 반응은 정성적 용어(반응성/안정성, 불변성/진행성/평가 불가능)로 설명되었습니다.
수술 시, 최대 261일, 수술 후 3개월 및 6개월, 연구 종료 방문(수술 후 최대 6개월)
기준선 종양 위치 하위군별 CT-PET의 신보강 치료에 대한 방사선학적/대사 반응
기간: 수술 시, 최대 261일, 수술 후 3개월 및 6개월, 연구 종료 방문(수술 후 최대 6개월)

조사관이 응답을 판정했습니다. 벽 두께 변화의 조합을 기반으로 함; 국소 림프절의 크기; 관련 부위의 대사 활동.

인구 집단은 일반적으로 RECIST로 측정 가능한 질병을 갖고 있지 않기 때문에 방사선학적/대사 반응은 정성적 용어(반응성/안정성, 불변성/진행성/평가 불가능)로 설명되었습니다.
수술 시, 최대 261일, 수술 후 3개월 및 6개월, 연구 종료 방문(수술 후 최대 6개월)
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 20주
TEAE는 연구 치료제(카보플라틴/파클리탁셀/소티갈리맙/방사선요법)를 처음 주입한 시점 또는 그 이후부터 마지막 ​​용량의 연구 치료제 투여 후 100일까지, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생하는 이상반응으로 정의되었습니다. . 임상적으로 유의하다고 간주되는 실험실 수치는 부작용으로 보고되었습니다.
최대 약 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apexigen America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APX005M-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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