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APX005M 절제 가능한 식도 및 위식도 접합부 암에 대한 동시 화학방사선 요법

2023년 12월 19일 업데이트: Apexigen America, Inc.

절제 가능한 식도 및 위식도 접합부 암에 대한 선행 요법으로서 동시 화학방사선 요법과 병용한 APX005M의 2상 연구

이 파일럿 2상 시험은 CD40 작용 단일클론 항체 APX005M(APX005M), 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용을 연구하고, 식도암 또는 식도암으로 제거할 수 있는 위식도암 환자를 치료하기 위해 수술 전에 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 수술. APX005M은 면역 세포가 보다 효과적으로 종양을 침범하고 파괴할 수 있도록 신체의 자체 면역 체계를 자극하여 화학 요법 및 방사선 요법의 이점을 더하기 위한 것입니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 수술 전에 APX005M, 화학 요법 및 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

병리학적 완전 반응(pCR) 속도로 측정된 이 새로운 조합의 효능을 평가하기 위해.

보조 목표:

  1. 절제 가능한 식도암 및 GE 접합부암 환자를 위한 신보강 설정에서 APX005M과 SOC 화학방사선 요법(매주 저용량 카보플라틴/파클리탁셀 동시 투여와 함께 매일 분할된 외부 빔 방사선)을 병용하는 안전성 및 실행 가능성을 추가로 특성화합니다.
  2. R0 절제율(현미경 음성 절제면, 즉 수술 후 종양이 남지 않음)으로 측정된 SOC 화학방사선 요법과 APX005M을 병용하는 효능을 평가하기 위해; 및 CT-PET에 대한 신보조 치료에 대한 방사선/대사 반응.

탐구 목표:

  1. 이 새로운 조합에 대한 가능한 예측 분자 또는 면역 기반 효능 바이오마커를 식별합니다.
  2. 전반적인 생존을 특성화하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종, 선암종 또는 식도 또는 GE 접합부의 미분화 암종
  3. 외과적으로 절제 가능합니다(T1-3 Nx, 바람직하게는 내시경 초음파[EUS]). (제외 : T1N0종양, 경부 식도 위치, 기관지나 누공을 침범한 종양, 식도절제시 방사선 조사 범위에 포함될 수 없거나 절제할 수 없는 원거리 질환)
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  5. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 매개변수

제외 기준:

  1. 혈액학적 악성종양의 병력 또는 현재
  2. 두 번째 원발성 암의 병력은 암이 근치적으로 절제되고 재발/전이성 질환의 증거가 없는 경우 x 1년 동안 허용됩니다. 자궁경부암 또는 유방암 상피내암, 국소 전립선암, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1]의 병력이 있는 피험자도 허용됩니다.
  3. 시험약 첫 투여 후 4주 이내 대수술
  4. 동일한 암 진단에 대한 항암제 사전 또는 동시 치료
  5. CD40/PD-1/PD-L1/CTLA-4 억제제를 포함한 모든 면역항암제에 대한 이전 노출(모호한 경우 연구 주임 조사자와 논의해야 함)
  6. 골수 이식의 역사
  7. 백반증 또는 자가면역 갑상선 질환을 제외한 자가면역 질환의 병력
  8. 만성 스테로이드 의존성(프레드니손 등가 > 10mg/일). 모든 스테로이드 사용은 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
  9. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV), 증후성 허혈, 통상적인 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 최초 투여 전 6개월 이내의 심근 경색
  10. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학방사선 요법을 사용한 APX005M

APX005M: 0.3mg/kg을 3주마다 x 3회(1주, 4주 및 7주) 1시간 동안 정맥 주사합니다. 동시 화학방사선 요법(chemoRT) 2주 전에 치료를 시작합니다. chemoRT 2주와 5주 동안 계속됩니다.

일일 방사선 요법(RT): 28분할(28일)

화학요법: 카보플라틴과 파클리탁셀을 5주 동안(RT의 1일, 8일, 15일, 22일, 29일) 일주일에 한 번 1시간 동안 정맥 주사합니다. 카보플라틴 용량은 곡선 아래 면적(AUC) 2입니다. 파클리탁셀 용량은 50mg/m2입니다.

종양의 외과적 절제: 10-16주 사이
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: APX005M
APX005M 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • CD40 작용 단일 클론 항체)
방사능: 방사선 요법
방사선 요법, 총선량 5040cGy(180cGy 분할)
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔
절차: 종양의 외과적 절제
종양의 외과적 제거는 10-16주 사이에 발생합니다.
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 당시(10-16주)
수술 당시(10-16주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
R0 절제율(현미경 음성 마진, 즉 수술 후 종양이 남지 않음)
기간: 수술시
수술시
수술 당시의 병기
기간: 수술시
수술시
컴퓨터 단층 촬영(CT) / CT-양전자 방출 단층 촬영(PET)(CT-PET)에 대한 신보조 치료에 대한 방사선/대사 반응
기간: 기준선, 수술 당시, 수술 후 3개월 및 6개월
기준선, 수술 당시, 수술 후 3개월 및 6개월
부작용 빈도
기간: 환자당 최대 5개월
환자당 최대 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apexigen America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APX005M-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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