074-6751 洗剂在中度斑块状银屑病受试者中的多中心研究
2018年4月11日 更新者：Ferndale Laboratories, Inc.
本研究的主要目的是确定 074-6751 乳液在患有中度斑块状银屑病的临床受试者中每天两次使用 4 周（28 天）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
通过使用覆盖皮肤的产品，保持皮肤湿润，可以改善引起牛皮癣等肿胀的皮肤病。 保持皮肤湿润可缓解斑块状银屑病患者的局部体征和症状，例如皮肤发红、脱屑和瘙痒。 研究人员正在对患有中度斑块状银屑病的临床受试者测试 074-6751 乳液，看看它是否可以作为皮肤的保护屏障，使皮肤保持湿润并随着时间的推移而愈合。
074-6751 乳液是一种研究设备。 符合条件的临床受试者将被纳入研究，并每天两次将 074-6751 乳液涂抹在指定治疗区域的所有银屑病斑块上，持续 28 天。 将通过研究者全球协会 (IGA) 评分、银屑病临床症状、瘙痒症和受影响的 BSA 百分比在治疗区评估疗效。 安全性将通过不良事件 (AE) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33618
- Site 03
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-
Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Site 04
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Site 05
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Site 02
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Site 01
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或未怀孕的女性，且至少年满 18 岁。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法。
- 受试者具有稳定斑块状银屑病的临床诊断。
- 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品，遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 研究者认为，受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响银屑病评估的疾病状态、皮肤状况或身体状况，需要使用干扰疗法（例如，局部、全身或手术）。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
- 受试者患有点滴状、脓疱性、红皮病或其他非斑块状牛皮癣。
受试者已使用以下任何局部制剂或程序
治疗领域：
- 访问 I 前四天内使用润肤剂/润肤霜；
- 第 1 次就诊后 14 天内在身体（不包括头皮）使用局部抗银屑病药物；或者
- 光疗法（包括激光）、光化学疗法或其他形式的基于光的疗法，用于在第 1 次就诊后 30 天内治疗其银屑病。
受试者使用过以下任何一种全身性药物或程序：
- 在访问 I 的三个月内全身使用托法替尼、氨普司特、甲氨蝶呤、类视黄醇、皮质类固醇和环孢菌素或类似产品；或者
- 全身抗炎生物疗法（即 FDA 批准的或实验性疗法），在访问 1 之前生物制剂的五个半衰期以内。
- 受试者目前正在使用锂或 Plaquenil。
- 根据研究者的意见，受试者目前正在使用尚未稳定剂量的 β 阻断药物（例如普萘洛尔）或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂。
- 研究者认为，受试者在第 1 次就诊前 30 天内曾长时间暴露于天然或人工紫外线 (UV) 辐射源，或打算在研究期间进行可能改变受试者疾病的此类暴露。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在首次使用供试品前 30 天内使用过试验药物或试验器械治疗。
- 对象有对测试物品中任何成分敏感的历史。
- 研究者认为受试者不符合或不太可能遵守研究方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：074-6751 乳液
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每天早上一次和晚上一次，每天大约在同一时间涂抹乳液，两次给药之间间隔 12 小时。
按照研究医生的指示，仅将乳液涂抹在活动性银屑病皮损上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病临床体征（脱屑、红斑和斑块升高）评分总和相对于基线的变化。
大体时间：第 29 天
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脱屑、红斑和斑块抬高均以 5 分制评分，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。
这些评估是由研究者或指定人员对治疗区域中所有受试者的银屑病病变中存在的三个关键特征中的每一个的总体或“平均”程度的评估。
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGA 得分相对于基线有改善的受试者比例。
大体时间：第 29 天
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研究者的整体评估 (IGA) 将按 5 分制进行评估，其中 0 = 清楚，1 = 几乎清楚，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。
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第 29 天
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银屑病的每个临床体征（脱屑、红斑和斑块升高）与基线相比有改善的受试者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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