Een multicenter-onderzoek van 074-6751-lotion bij proefpersonen met matige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw en minstens 18 jaar oud.
2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
3. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
4. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis.
5. De proefpersoon is bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals aangegeven, de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
6. De proefpersoon verkeert, naar de mening van de onderzoeker, in een goede algemene gezondheidstoestand en is vrij van enige ziektetoestand, huidaandoening of fysieke conditie die de beoordeling van psoriasis zou kunnen belemmeren, waarvoor een verstorende therapie nodig zou zijn (bijv. plaatselijk, systemisch of chirurgisch).

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
3. Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.

4. Proefpersoon heeft een van de volgende plaatselijke preparaten of procedures gebruikt in de

   Behandelingsgebied:

   • Verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes binnen vier dagen voorafgaand aan Bezoek I;
   • Topische anti-psoriatica op het lichaam (exclusief de hoofdhuid) binnen 14 dagen na bezoek 1; of
   • Fototherapie (inclusief laser), fotochemotherapie of andere vormen van fototherapie voor de behandeling van hun psoriasis binnen 30 dagen na bezoek 1.

5. De patiënt heeft een van de volgende systemische medicijnen of procedures gebruikt:

   • Systemische tofacitinib, ampremilast, methotrexaat, retinoïden, corticosteroïden en ciclosporine of analoge producten binnen drie maanden na bezoek I; of
   • Systemische anti-inflammatoire biologische therapie (d.w.z. door de FDA goedgekeurde of experimentele therapie) met vijf halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan Bezoek 1.
6. Onderwerp gebruikt momenteel lithium of Plaquenil.
7. Proefpersoon gebruikt momenteel een bètablokkerende medicatie (bijv. Propranolol) of angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) in een dosis die naar de mening van de onderzoeker niet is gestabiliseerd.
8. Proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette (UV) straling binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of is van plan om tijdens het onderzoek zodanig blootgesteld te worden dat de ziekte van de proefpersoon waarschijnlijk verandert.
9. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
10. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het testartikel een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het testartikel.
12. Het is bekend dat de proefpersoon niet-compliant is of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.