Wieloośrodkowe badanie balsamu 074-6751 u pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiotem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
3. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
4. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej.
5. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować artykuł testowy zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
6. Badacz, w opinii badacza, jest ogólnie zdrowy i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych, stanu skóry lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzać ocenę łuszczycy i wymagałyby zastosowania terapii zakłócającej (np. miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
3. Podmiot ma łuszczycę kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.

4. Tester stosował którykolwiek z poniższych preparatów lub procedur do stosowania miejscowego w

   Obszar leczenia:

   • Emolienty/nawilżacze w ciągu czterech dni przed Wizytą I;
   • Miejscowe leki przeciwłuszczycowe na ciało (z wyłączeniem skóry głowy) w ciągu 14 dni od Wizyty 1; Lub
   • Fototerapia (w tym laserowa), fotochemioterapia lub inne formy fototerapii stosowane w leczeniu łuszczycy w ciągu 30 dni od wizyty 1.

5. Podmiot stosował którykolwiek z następujących leków lub procedur ogólnoustrojowych:

   • Ogólnoustrojowe tofacytynib, ampremilast, metotreksat, retinoidy, kortykosteroidy i cyklosporyna lub analogiczne produkty w ciągu trzech miesięcy od wizyty I; Lub
   • Ogólnoustrojowa przeciwzapalna terapia biologiczna (tj. terapia zatwierdzona przez FDA lub terapia eksperymentalna) z pięcioma okresami półtrwania leku biologicznego przed Wizytą 1.
6. Podmiot obecnie stosuje lit lub Plaquenil.
7. Badany stosuje obecnie lek blokujący receptory beta (np. propranolol) lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w dawce, która zdaniem badacza nie została ustabilizowana.
8. Uczestnik, w opinii badacza, był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (UV) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub zamierza poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która może zmienić chorobę uczestnika.
9. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
10. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego artykułu.
11. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego artykułu.
12. W opinii badacza wiadomo, że pacjent nie spełnia wymogów lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania protokołu badania.