Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a 074-6751 lotionról közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2018. április 11. frissítette: Ferndale Laboratories, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 074-6751 Lotion hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása naponta kétszer négy héten keresztül (28 napon keresztül) közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A duzzanatot okozó bőrbetegségek, például a pikkelysömör javíthatók a bőrt fedő, a bőrt nedvesen tartó termékek használatával. A bőr nedvesen tartása enyhíti a helyi jeleket és tüneteket, például a bőrpírt, a hámlást és a viszketést plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél. A kutatók mérsékelt plakkos pikkelysömörben szenvedő klinikai alanyokon tesztelik a 074-6751 lotiont, hogy kiderüljön, képes-e védőgátként működni a bőr számára, így a bőr nedves marad és idővel gyógyul.

A 074-6751 Lotion vizsgálati eszköz. A jogosult klinikai alanyokat bevonják a vizsgálatba, és naponta kétszer 074-6751 lotiont alkalmaznak az összes pikkelysömör plakkjára a kijelölt kezelési területen 28 napon keresztül. A hatékonyságot a kezelési területen az Investigator's Global Association (IGA) pontszáma, a pikkelysömör klinikai tünetei, viszketés és a BSA érintett százaléka alapján értékelik. A biztonságot a nemkívánatos események (AE) alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
        • Site 03
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Site 04
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Site 05
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Site 02
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nem terhes nő, és legalább 18 éves.
  2. Az alany írásos beleegyezését adta.
  3. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  4. Az alanynak stabil plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa van.
  5. Az alany hajlandó és képes a tesztcikket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes utólagos látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Az alany a vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől, bőrállapottól vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a pikkelysömör értékelését, és interferáló terápia (például helyi, szisztémás vagy sebészeti) alkalmazását igényelné.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
  2. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van.
  3. Az alanynak a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formája van.

  4. Az alany az alábbi helyi készítmények vagy eljárások bármelyikét használta a

    Kezelési terület:

    • bőrpuhítók/hidratálók az I. látogatást megelőző négy napon belül;
    • Helyileg alkalmazott pikkelysömör elleni szerek a testen (kivéve a fejbőrt) az 1. látogatást követő 14 napon belül; vagy
    • Fényterápia (beleértve a lézert is), fotokemoterápia vagy a fényképen alapuló terápia egyéb formái a pikkelysömör kezelésére az 1. látogatást követő 30 napon belül.

  5. Az alany a következő szisztémás gyógyszerek vagy eljárások bármelyikét használta:

    • Szisztémás tofacitinib, ampremilaszt, metotrexát, retinoidok, kortikoszteroidok és ciklosporin vagy hasonló termékek az I. látogatás három hónapjában; vagy
    • Szisztémás gyulladáscsökkentő biológiai terápia (azaz FDA által jóváhagyott vagy kísérleti terápia), a biológiai gyógyszer öt felezési idejével az 1. látogatás előtt.
  6. Az alany jelenleg lítiumot vagy Plaquenilt használ.
  7. Az alany jelenleg béta-blokkoló gyógyszert (pl. propranolol) vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót használ olyan dózisban, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabilizálódott.
  8. Az alany, a vizsgáló véleménye szerint, az 1. látogatást megelőző 30 napon belül tartósan ki volt téve természetes vagy mesterséges ultraibolya (UV) sugárzásnak, vagy a vizsgálat során olyan expozíciót kíván végezni, amely valószínűleg módosítja az alany betegségét.
  9. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  10. Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a vizsgált cikk első alkalmazása előtti 30 napon belül.
  11. Az alany korábban érzékeny volt a tesztcikkben szereplő bármely összetevőre.
  12. Az alanyról ismert, hogy nem megfelelő, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 074-6751 Lotion
Eszköz: 074-6751 Lotion
Alkalmazza a lotiont egyszer reggel és egyszer este, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, 12 órás szünettel az adagok között. A testápolót csak az aktív pszoriázisos elváltozásokra alkalmazza, a vizsgálati orvos utasítása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör klinikai tüneteinek (hámlás, bőrpír és plakk emelkedés) pontszámainak összegében.
Időkeret: 29. nap
A hámlást, a bőrpírt és a plakk emelkedést egy 5-fokú skálán értékelik, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. Ezek az értékelések a vizsgáló vagy a kijelölt személy által az alany összes pszoriázisos elváltozásában jelenlévő három fő jellemző mindegyikének általános vagy „átlagos” mértékének értékelését jelentik a kezelési területen.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javuló alanyok aránya a kiindulási értékhez képest az IGA-pontszámban.
Időkeret: 29. nap
Az Investigator's Global Assessment (IGA) értékelése egy 5 fokú skálán történik, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
29. nap
A javuló alanyok aránya a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör minden egyes klinikai tünete (hámlás, bőrpír és plakk emelkedés) tekintetében
Időkeret: 29. nap
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferndale Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 074-6751-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a 074-6751 Lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel