Uno studio multicentrico sulla lozione 074-6751 in soggetti con psoriasi a placche moderata

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e ha almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
3. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite.
4. Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile.
5. - Il soggetto è disposto e in grado di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
6. Il soggetto, secondo l'investigatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia, condizione della pelle o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi, richiederebbe l'uso di una terapia interferente (ad esempio, topica, sistemica o chirurgica).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
3. Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme di psoriasi non a placche.

4. Il soggetto ha utilizzato una qualsiasi delle seguenti preparazioni o procedure topiche nel

   Zona di trattamento:

   • Emollienti/idratanti entro quattro giorni prima della Visita I;
   • Farmaci antipsoriasici topici sul corpo (escluso il cuoio capelluto) entro 14 giorni dalla Visita 1; O
   • Fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o altre forme di fototerapia per il trattamento della loro psoriasi entro 30 giorni dalla Visita 1.

5. Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci o procedure sistemiche:

   • Tofacitinib sistemico, ampremilast, metotrexato, retinoidi, corticosteroidi e ciclosporina o prodotti analoghi entro tre mesi dalla Visita I; O
   • Terapia biologica antinfiammatoria sistemica (cioè terapia approvata dalla FDA o sperimentale) con in cinque emivite del biologico prima della Visita 1.
6. Il soggetto sta attualmente usando litio o Plaquenil.
7. Il soggetto sta attualmente utilizzando un farmaco beta-bloccante (ad es. Propranololo) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a una dose che non è stata stabilizzata, secondo il parere dello sperimentatore.
8. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette (UV) nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o intende avere tale esposizione durante lo studio che potrebbe modificare la malattia del soggetto.
9. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
10. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima applicazione dell'articolo di prova.
11. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nell'articolo di prova.
12. Il soggetto è noto per essere non conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore.