Multicentrická studie lotionu 074-6751 u pacientů se středně těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let.
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce.
4. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy.
5. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
6. Subjekt, podle názoru výzkumníka, je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu, stavu kůže nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení psoriázy, by vyžadoval použití interferující terapie (např. topické, systémové nebo chirurgické).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
2. Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
3. Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.

4. Subjekt použil některý z následujících topických přípravků nebo postupů v

   Oblast ošetření:

   • změkčovadla/zvlhčovače během čtyř dnů před návštěvou I;
   • Lokální antipsoriatika na těle (kromě pokožky hlavy) do 14 dnů od návštěvy 1; nebo
   • Fototerapie (včetně laseru), fotochemoterapie nebo jiné formy fototerapie pro léčbu jejich psoriázy do 30 dnů od návštěvy 1.

5. Subjekt použil některý z následujících systémových léků nebo postupů:

   • Systémový tofacitinib, ampremilast, methotrexát, retinoidy, kortikosteroidy a cyklosporin nebo analogické přípravky s během tří měsíců návštěvy I; nebo
   • Systémová protizánětlivá biologická léčba (tj. FDA schválená nebo experimentální terapie) s pěti poločasy biologické léčby před návštěvou 1.
6. Subjekt v současné době užívá lithium nebo Plaquenil.
7. Subjekt v současné době používá beta-blokující medikaci (např. propranolol) nebo inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) v dávce, která nebyla podle názoru výzkumníka stabilizována.
8. Subjekt byl podle názoru zkoušejícího prodlouženou expozici přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového (UV) záření během 30 dnů před návštěvou 1 nebo zamýšlí podstoupit takovou expozici během studie, která pravděpodobně změní onemocnění subjektu.
9. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
10. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před první aplikací testovaného předmětu.
11. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaném předmětu.
12. Je známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům nebo je nepravděpodobné, že by podle názoru zkoušejícího vyhovoval požadavkům protokolu studie.