Многоцентровое исследование лосьона 074-6751 у субъектов с умеренным бляшечным псориазом

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет.
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
3. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
4. Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза.
5. Субъект желает и может применять тестируемое изделие в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
6. Субъект, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний, кожных заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку псориаза и потребовать использования интерферирующей терапии (например, местной, системной или хирургической).

Критерий исключения:

1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
2. У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
3. У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.

4. Субъект использовал какие-либо из следующих местных препаратов или процедур в

   Зона лечения:

   • Смягчающие/увлажняющие средства в течение четырех дней до визита I;
   • Местные антипсориатические препараты на теле (за исключением кожи головы) в течение 14 дней после визита 1; или
   • Фототерапия (включая лазер), фотохимиотерапия или другие формы фототерапии для лечения их псориаза в течение 30 дней после визита 1.

5. Субъект использовал любое из следующих системных лекарств или процедур:

   • Системный тофацитиниб, ампремиласт, метотрексат, ретиноиды, кортикостероиды и циклоспорин или аналогичные препараты в течение трех месяцев после визита I; или
   • Системная противовоспалительная биологическая терапия (т. е. одобренная FDA или экспериментальная терапия) в течение пяти периодов полураспада биологического препарата до визита 1.
6. Субъект в настоящее время принимает литий или плаквенил.
7. Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы (например, пропранолол) или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в дозе, которая, по мнению исследователя, не стабилизировалась.
8. Субъект, по мнению исследователя, подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового (УФ) излучения в течение 30 дней до визита 1 или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое может изменить заболевание субъекта.
9. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
10. Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до первого применения испытуемого изделия.
11. Субъект имеет историю чувствительности к любому из ингредиентов в тестируемом продукте.
12. Известно, что субъект не соответствует или вряд ли будет соответствовать требованиям протокола исследования, по мнению исследователя.