Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus 074-6751 lotionista potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ferndale Laboratories, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 074-6751 Lotionin teho ja turvallisuus kahdesti päivässä neljän viikon ajan (28 päivän ajan) kliinisillä koehenkilöillä, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasiksen kaltaisia ​​turvotusta aiheuttavia ihosairauksia voidaan parantaa käyttämällä ihoa peittäviä tuotteita, jotka pitävät ihon kosteana. Ihon pitäminen kosteana helpottaa läiskäpsoriaasipotilaiden paikallisia merkkejä ja oireita, kuten ihon punoitusta, hilseilyä ja kutinaa. Tutkijat testaavat 074-6751 Lotionia kliinisillä koehenkilöillä, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi, jotta nähdään, voiko se toimia ihoa suojaavana esteenä, jotta iho pysyy kosteana ja paranee ajan myötä.

074-6751 Lotion on tutkimuslaite. Sopivat kliiniset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja levitetään 074-6751 Lotionia kahdesti päivässä kaikkiin psoriaasiplakkeihin määritetyllä hoitoalueella 28 päivän ajan. Tehoa arvioidaan hoitoalueella Investigator's Global Associationin (IGA) pistemäärän, psoriaasin kliinisten oireiden, kutinan ja BSA-vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Site 03
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Site 04
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Site 05
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Site 02
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.
  4. Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön yleinen terveys on hyvä ja hänellä ei ole sairaustilaa, ihotilaa tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää psoriaasin arviointia ja vaatisi häiritsevän hoidon (esim. paikallisen, systeemisen tai kirurgisen) käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
  3. Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.

  4. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista valmisteista tai toimenpiteistä

    Hoitoalue:

    • Pehmittävät/kosteusvoiteet neljän päivän sisällä ennen vierailua I;
    • Paikalliset psoriaasilääkkeet kehossa (paitsi päänahassa) 14 päivän kuluessa käynnistä 1; tai
    • Valohoito (mukaan lukien laser), valokemoterapia tai muu valokuvapohjainen hoito psoriaasin hoitoon 30 päivän kuluessa käynnistä 1.

  5. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä lääkkeistä tai toimenpiteistä:

    • Systeeminen tofasitinibi, ampremilast, metotreksaatti, retinoidit, kortikosteroidit ja siklosporiini tai vastaavat tuotteet kolmen kuukauden käynnin I jälkeen; tai
    • Systeeminen tulehdusta ehkäisevä biologinen hoito (eli FDA:n hyväksymä tai kokeellinen hoito), jossa biologisen lääkkeen puoliintumisaika on viisi ennen käyntiä 1.
  6. Kohde käyttää tällä hetkellä litiumia tai Plaqueniliä.
  7. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä beetasalpaajaa (esim. propranololia) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää annoksella, jota ei ole tutkijan mielestä stabiloitunut.
  8. Tutkija on tutkijan näkemyksen mukaan altistunut pitkäaikaisesti luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn (UV) lähteille 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai aikoo altistua tutkimuksen aikana sellaiselle altistukselle, joka todennäköisesti muuttaa tutkittavan sairautta.
  9. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  10. Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen testituotteen ensimmäistä käyttöä.
  11. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testiartikkelin ainesosalle.
  12. Tutkittavan tiedetään olevan ei-yhteensopiva tai se ei todennäköisesti täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 074-6751 Lotion
Laite: 074-6751 Lotion
Levitä voidetta kerran aamulla ja kerran illalla päivittäin suunnilleen samaan aikaan joka päivä 12 tunnin välein annosten välillä. Levitä voidetta vain aktiivisiin psoriaattisiin leesioihin tutkimuslääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta psoriaasin kliinisten oireiden (hilseily, punoitus ja plakin nousu) summassa.
Aikaikkuna: Päivä 29
Kukin hilseily, punoitus ja plakin nousu pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Nämä arvioinnit ovat tutkijan tai määrätyn henkilön arvio kunkin kolmen keskeisen ominaisuuden yleisestä tai "keskimääräisestä" asteesta, joita esiintyy kaikissa koehenkilön psoriaattisissa leesioissa hoitoalueella.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden koehenkilöiden osuus IGA-pisteiden lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 29
Tutkijan globaali arvio (IGA) arvioidaan 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tilanne oli parantunut verrattuna lähtötilanteeseen kunkin psoriaasin kliinisen oireen osalta (hilseily, punoitus ja plakin nousu)
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferndale Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 074-6751-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset 074-6751 Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa