Eine multizentrische Studie mit der Lotion 074-6751 bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Die Testperson ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau und mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
4. Der Patient hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten.
6. Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von jeglichem Krankheitszustand, Hautzustand oder körperlichem Zustand, der die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnte und den Einsatz einer interferierenden Therapie (z. B. topisch, systemisch oder chirurgisch) erfordern würde.

Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Das Subjekt leidet an einer Plaque-Psoriasis, die sich spontan bessert oder sich schnell verschlechtert.
3. Das Subjekt leidet an guttierter, pustulöser, erythrodermischer oder anderer Nicht-Plaque-Form der Psoriasis.

4. Der Proband hat eines der folgenden topischen Präparate oder Verfahren verwendet

   Behandlungsbereich:

   • Weichmacher/Feuchtigkeitscremes innerhalb von vier Tagen vor Besuch I;
   • Topische Anti-Psoriasis-Medikamente am Körper (außer auf der Kopfhaut) innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1; oder
   • Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie oder andere Formen der photobasierten Therapie zur Behandlung ihrer Psoriasis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.

5. Der Proband hat eines der folgenden systemischen Medikamente oder Verfahren angewendet:

   • Systemisches Tofacitinib, Ampremilast, Methotrexat, Retinoide, Kortikosteroide und Cyclosporin oder analoge Produkte innerhalb von drei Monaten nach Besuch I; oder
   • Systemische entzündungshemmende biologische Therapie (d. h. von der FDA zugelassene oder experimentelle Therapie) mit fünf Halbwertszeiten des biologischen Arzneimittels vor Besuch 1.
6. Der Proband verwendet derzeit Lithium oder Plaquenil.
7. Der Proband nimmt derzeit ein Betablocker-Medikament (z. B. Propranolol) oder einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in einer Dosis ein, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabilisiert wurde.
8. Der Proband war nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 längere Zeit natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein, die wahrscheinlich die Krankheit des Probanden verändert.
9. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Testartikels ein Prüfpräparat oder eine Prüfgerätebehandlung angewendet.
11. Der Proband reagiert in der Vergangenheit empfindlich auf einen der Inhaltsstoffe des Testartikels.
12. Es ist bekannt, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls nicht einhält, oder es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass er die Anforderungen erfüllt.