Un estudio multicéntrico de la loción 074-6751 en sujetos con psoriasis en placa moderada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada y tiene al menos 18 años de edad.
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
3. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar un método anticonceptivo eficaz.
4. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar el artículo de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
6. El sujeto, en opinión del investigador, goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad, afección de la piel o condición física que pueda afectar la evaluación de la psoriasis y requiera el uso de una terapia de interferencia (p. ej., tópica, sistémica o quirúrgica).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
3. El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.

4. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes preparaciones tópicas o procedimientos en el

   Área de tratamiento:

   • Emolientes/humectantes dentro de los cuatro días anteriores a la Visita I;
   • Medicamentos antipsoriáticos tópicos en el cuerpo (excluyendo el cuero cabelludo) dentro de los 14 días de la Visita 1; o
   • Fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia u otras formas de fototerapia para el tratamiento de su psoriasis dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.

5. El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos o procedimientos sistémicos:

   • tofacitinib sistémico, ampremilast, metotrexato, retinoides, corticosteroides y ciclosporina o productos análogos en los tres meses de la Visita I; o
   • Terapia biológica antiinflamatoria sistémica (es decir, terapia experimental o aprobada por la FDA) con cinco semividas del biológico antes de la Visita 1.
6. El sujeto está usando actualmente litio o Plaquenil.
7. El sujeto está usando actualmente un medicamento betabloqueante (p. ej., propranolol) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en una dosis que no se ha estabilizado, en opinión del investigador.
8. El sujeto, en opinión del investigador, ha tenido una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta (UV) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o tiene la intención de tener tal exposición durante el estudio que probablemente modifique la enfermedad del sujeto.
9. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
10. El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del artículo de prueba.
11. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del artículo de prueba.
12. Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio en opinión del investigador.