10%艾氟康唑溶液治疗糖尿病甲癣的疗效和安全性
2020年10月5日 更新者：Western University of Health Sciences
甲癣是脚趾甲的常见病理，在糖尿病患者中更为普遍。 将近 2600 万美国人患有糖尿病，大约三分之一的糖尿病患者患有趾甲甲癣。 许多研究已经解决了糖尿病受试者甲癣的局部和口服抗真菌治疗选择的有效性和安全性。 然而，迄今为止，尚无研究专门针对糖尿病患者服用艾氟康唑的疗效和安全性。
这项非对照、非对照研究的目的是确定外用 10% 艾氟康唑治疗糖尿病患者趾甲甲真菌病的疗效。 衡量治疗效果的具体指标将是真菌学治愈率、完全治愈率和治疗成功率。 此外，该研究的另一个目标是在一组糖尿病受试者的环境中获得安全知识
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pomona、California、美国、91711
- Western University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过阳性 KOH 染色或阳性真菌培养结果证实甲癣的临床诊断。
- 至少 20% 的目标大脚趾甲受累。
排除标准：
- 非皮肤癣菌真菌感染的诊断、近端甲下甲真菌病的诊断、浅表白色甲真菌病的诊断
- 外周动脉疾病或目标趾甲解剖异常的诊断
- 无法完成所有必要的办公室访问
- 常规使用全身性皮质类固醇，常规使用全身性免疫调节剂，或过去五年内有全身性抗真菌药史。
- 局部抗真菌治疗无效的活动性趾间足癣
- 已知对依氟康唑过敏
- 在筛选前一个月内使用：外用抗真菌剂、脚趾外用抗炎剂
- 任何具有已知抗皮肤癣菌活性的口服全身性抗真菌药的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组，接受药物治疗
将向已确诊患有甲癣的受试者发放局部用药以进行治疗。
|
将对登记的受试者进行局部应用的医疗分配，并进行为期 50 周的随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点——疗效
大体时间：50周
|
主要疗效终点是在第 50 周时达到完全治愈的受试者比例。
完全治愈定义为 0% 临床受累和真菌学治愈（真菌学治愈定义为阴性 KOH 检查和目标脚趾甲样本的阴性真菌培养）。
|
50周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点——疗效
大体时间：50周
|
第一个次要疗效终点是真菌学治愈，定义为目标脚趾甲样本的 KOH 检查阴性和真菌培养阴性。
|
50周
|
|
次要终点——疗效
大体时间：50周
|
第二个次要疗效终点是临床治愈，定义为目标脚趾甲的 0% 临床受累。
|
50周
|
|
次要终点 - 安全性（不良事件的发生：类型和频率）
大体时间：50周
|
次要安全终点是不良事件的发生（类型和频率）。
|
50周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月9日
研究完成 (实际的)
2019年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾氟康唑外用的临床试验
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive...撤销