Eficacia y seguridad de la solución de efinaconazol al 10 % en el tratamiento de la onicomicosis en pacientes diabéticos
5 de octubre de 2020 actualizado por: Western University of Health Sciences
La onicomicosis, una patología común de las uñas de los pies, es aún más frecuente entre los diabéticos. Casi 26 millones de estadounidenses sufren de diabetes, y aproximadamente un tercio de los sujetos con diabetes tienen onicomicosis en las uñas de los pies. Numerosos estudios han abordado la eficacia y la seguridad de las opciones de tratamiento antimicótico tópico y oral para la onicomicosis en sujetos diabéticos. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha abordado específicamente la eficacia y seguridad de efinaconazol entre sujetos diabéticos.
El objetivo de este estudio no comparativo y no controlado es determinar la eficacia del efinaconazol tópico al 10 % para la onicomicosis de las uñas de los pies en sujetos con diabetes mellitus. Los indicadores específicos para medir la eficacia del tratamiento serán la tasa de curación micológica, la tasa de curación completa y el éxito del tratamiento. Además, un objetivo adicional del estudio es obtener conocimientos sobre la seguridad en el contexto de una cohorte de sujetos diabéticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91711
- Western University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de onicomicosis confirmado mediante tinción de KOH positiva o hallazgos de cultivo micológico positivo.
- Compromiso de al menos el 20% de la uña del pie objetivo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una infección por hongos no dermatofitos, diagnóstico de onicomicosis subungueal proximal, diagnóstico de onicomicosis blanca superficial
- Diagnóstico de enfermedad arterial periférica o anomalías anatómicas de la uña del pie objetivo
- Incapacidad para cumplir con todas las visitas requeridas al consultorio
- Uso de rutina de un corticosteroide sistémico, uso de rutina de un inmunomodulador sistémico o antecedentes de antifúngicos sistémicos en los cinco años anteriores.
- Tinea pedis interdigital activa refractaria a tratamientos antifúngicos tópicos
- Hipersensibilidad conocida al efinaconazol
- Uso, dentro del mes anterior a la selección, de: agentes antifúngicos tópicos, agentes antiinflamatorios tópicos en los dedos de los pies
- Cualquier antecedente de antifúngico sistémico oral con actividad conocida contra dermatofitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención, recibiendo medicación
Los sujetos inscritos con onicomicosis confirmada recibirán medicación tópica para el tratamiento.
|
Los sujetos inscritos recibirán dispensación médica para aplicación tópica y se les hará un seguimiento durante un período de 50 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal - Eficacia
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos que logran una curación completa en la semana 50.
La curación completa se define como una combinación de 0% de afectación clínica y curación micológica (curación micológica definida como examen con KOH negativo y cultivo fúngico negativo de la muestra de la uña del pie objetivo).
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50 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario - Eficacia
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
El primer punto final secundario de eficacia es la curación micológica, definida como un examen de KOH negativo y un cultivo fúngico negativo de la muestra de la uña del pie objetivo.
|
50 semanas
|
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Criterio de valoración secundario - Eficacia
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
El segundo punto final secundario de eficacia es la curación clínica, definida como 0% de afectación clínica de la uña del pie objetivo.
|
50 semanas
|
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Criterio de valoración secundario: seguridad (ocurrencia de eventos adversos: tipo y frecuencia)
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
El criterio de valoración secundario de seguridad es la aparición de eventos adversos (tipo y frecuencia).
|
50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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