Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af efinaconazol 10 % opløsning til behandling af onychomycosis hos diabetespatienter

5. oktober 2020 opdateret af: Western University of Health Sciences

Onychomycosis, en almindelig patologi af tåneglene, er endnu mere udbredt blandt diabetikere. Næsten 26 millioner amerikanere lider af diabetes, og cirka en tredjedel af patienter med diabetes har onychomycosis i tåneglene. Talrige undersøgelser har behandlet effektiviteten og sikkerheden af ​​både topiske og orale antifungale behandlingsmuligheder for onychomycosis hos diabetikere. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato specifikt behandlet effektiviteten og sikkerheden af ​​efinaconazol blandt diabetikere.

Formålet med denne ikke-sammenlignende, ukontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​topisk efinaconazol 10% til onychomycosis i tåneglene blandt personer med diabetes mellitus. Specifikke indikatorer til måling af behandlingens effektivitet vil være den mykologiske helbredelsesrate, den fuldstændige helbredelsesrate og behandlingens succes. Endvidere er et yderligere mål med undersøgelsen at opnå viden om sikkerhed i rammerne af en kohorte af diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91711
        • Western University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af onychomycosis bekræftet gennem positiv KOH-farvning eller positive mykologiske dyrkningsfund.
  • Involvering af mindst 20% af den målrettede storetånegl.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en nondermatofyt svampeinfektion, diagnose af proksimal subungual onychomycosis, diagnose af overfladisk hvid onychomycosis
  • Diagnose af perifer arteriel sygdom eller anatomiske abnormiteter i måltåneglen
  • Manglende evne til at følge op på alle nødvendige kontorbesøg
  • Rutinemæssig brug af et systemisk kortikosteroid, rutinemæssig brug af en systemisk immunmodulator eller historie med systemiske antimykotika inden for de foregående fem år.
  • Aktiv interdigital tinea pedis modstandsdygtig over for topiske antifungale behandlinger
  • Kendt overfølsomhed over for efinaconazol
  • Brug inden for måneden forud for screening af: topiske svampedræbende midler, topiske antiinflammatoriske midler til tæerne
  • Enhver historie med oral systemisk antifungal med kendt aktivitet mod dermatofytter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager medicin
Tilmeldte forsøgspersoner med bekræftet onychomycosis vil få udleveret topisk medicin til behandling.
Medicin: Efinaconazol Topical
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive udleveret medicinsk til topisk anvendelse og fulgt i en periode på 50 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - Effektivitet
Tidsramme: 50 uger
Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig helbredelse i uge 50. Fuldstændig helbredelse skal defineres som en kombination af 0 % klinisk involvering og mykologisk helbredelse (mykologisk helbredelse defineret som negativ KOH-undersøgelse og negativ svampekultur af måltånegleprøven).
50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Effektivitet
Tidsramme: 50 uger
Det første sekundære effektslutpunkt er mykologisk helbredelse, defineret som negativ KOH-undersøgelse og negativ svampekultur af måltånegleprøven.
50 uger
Sekundært endepunkt - Effektivitet
Tidsramme: 50 uger
Det andet sekundære effekt-endepunkt er klinisk helbredelse, defineret som 0 % klinisk involvering af måltåneglen.
50 uger
Sekundært slutpunkt - sikkerhed (forekomst af uønskede hændelser: type og hyppighed)
Tidsramme: 50 uger
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​bivirkninger (type og hyppighed).
50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Efinaconazol Topical

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner