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Wirksamkeit und Sicherheit von Efinaconazol 10 % Lösung bei der Behandlung von Onychomykose bei Diabetikern

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Western University of Health Sciences

Onychomykose, eine häufige Pathologie der Zehennägel, ist bei Diabetikern sogar noch häufiger. Nahezu 26 Millionen Amerikaner leiden an Diabetes, und etwa ein Drittel der Diabetiker leidet an Zehennagel-Onychomykose. Zahlreiche Studien haben sich mit der Wirksamkeit und Sicherheit sowohl topischer als auch oraler antimykotischer Behandlungsoptionen für Onychomykose bei Diabetikern befasst. Bisher hat sich jedoch keine Studie speziell mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Efinaconazol bei Diabetikern befasst.

Das Ziel dieser nicht vergleichenden, unkontrollierten Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von topischem Efinaconazol 10 % bei Zehennagel-Onychomykose bei Patienten mit Diabetes mellitus. Spezifische Indikatoren zur Messung der Wirksamkeit der Behandlung sind die mykologische Heilungsrate, die vollständige Heilungsrate und der Behandlungserfolg. Darüber hinaus ist ein zusätzliches Ziel der Studie, Erkenntnisse über die Sicherheit im Rahmen einer Kohorte von Diabetikern zu gewinnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91711
        • Western University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Onychomykose bestätigt durch positive KOH-Färbung oder positive mykologische Kulturbefunde.
  • Beteiligung von mindestens 20 % des angestrebten großen Zehennagels.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nichtdermatophyten-Pilzinfektion, Diagnose einer proximalen subungualen Onychomykose, Diagnose einer oberflächlichen weißen Onychomykose
  • Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder anatomischer Anomalien des Ziel-Zehennagels
  • Unfähigkeit, alle erforderlichen Bürobesuche durchzuführen
  • Routinemäßige Anwendung eines systemischen Kortikosteroids, routinemäßige Anwendung eines systemischen Immunmodulators oder Vorgeschichte von systemischen Antimykotika innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Aktive interdigitale Tinea pedis, die auf topische antimykotische Behandlungen nicht anspricht
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Efinaconazol
  • Anwendung innerhalb des Monats vor dem Screening von: topischen Antimykotika, topischen entzündungshemmenden Mitteln an den Zehen
  • Jegliche Vorgeschichte von oralen systemischen Antimykotika mit bekannter Aktivität gegen Dermatophyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, die Medikamente erhält
Eingeschriebene Probanden mit bestätigter Onychomykose erhalten topische Medikamente zur Behandlung.
Arzneimittel: Efinaconazol Topisch
Eingeschriebene Probanden werden medizinisch zur topischen Anwendung abgegeben und über einen Zeitraum von 50 Wochen beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Wirksamkeit
Zeitfenster: 50 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die in Woche 50 eine vollständige Heilung erreichten. Vollständige Heilung ist als eine Kombination aus 0 % klinischer Beteiligung und mykologischer Heilung zu definieren (mykologische Heilung definiert als negative KOH-Untersuchung und negative Pilzkultur der Ziel-Zehennagelprobe).
50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – Wirksamkeit
Zeitfenster: 50 Wochen
Der erste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mykologische Heilung, definiert als negative KOH-Untersuchung und negative Pilzkultur der Ziel-Zehennagelprobe.
50 Wochen
Sekundärer Endpunkt – Wirksamkeit
Zeitfenster: 50 Wochen
Der zweite sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Heilung, definiert als 0 % klinische Beteiligung des Ziel-Zehennagels.
50 Wochen
Sekundärer Endpunkt – Sicherheit (Auftreten unerwünschter Ereignisse: Art und Häufigkeit)
Zeitfenster: 50 Wochen
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Art und Häufigkeit).
50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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