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糖尿病患者の爪甲真菌症の治療におけるエフィナコナゾール 10% 溶液の有効性と安全性

2020年10月5日 更新者:Western University of Health Sciences

足指の爪によくみられる病理である爪甲真菌症は、糖尿病患者の間でさらに蔓延しています。 約 2,600 万人のアメリカ人が糖尿病に苦しんでおり、糖尿病患者の約 3 分の 1 が足の爪の爪甲真菌症を患っています。 数多くの研究が、糖尿病患者の爪真菌症に対する局所および経口抗真菌治療オプションの有効性と安全性に取り組んできました。 しかし、これまでのところ、糖尿病患者におけるエフィナコナゾールの有効性と安全性を具体的に扱った研究はありません。

この非比較、非対照試験の目的は、真性糖尿病患者の足の爪の爪甲真菌症に対する局所エフィナコナゾール 10% の有効性を判断することです。 治療の有効性を測定するための具体的な指標は、菌学的治癒率、完全治癒率、および治療の成功です。 さらに、この研究の追加の目標は、糖尿病患者のコホートを設定する際の安全性に関する知識を得ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91711
        • Western University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 陽性のKOH染色または陽性の菌学的培養所見によって確認された爪真菌症の臨床診断。
  • ターゲットの足の親指の爪の少なくとも 20% の関与。

除外基準:

  • 非皮膚糸状菌感染症の診断、近位爪下爪真菌症の診断、表在性白色爪真菌症の診断
  • 対象足指爪の末梢動脈疾患または解剖学的異常の診断
  • 必要なすべてのオフィス訪問を完了することができない
  • -全身性コルチコステロイドの日常的な使用、全身性免疫調節薬の日常的な使用、または過去5年以内の全身性抗真菌薬の病歴。
  • 局所抗真菌治療に抵抗性の活動性趾間足白癬
  • -エフィナコナゾールに対する既知の過敏症
  • スクリーニング前の月以内に、局所抗真菌剤、つま先への局所抗炎症剤の使用
  • -皮膚糸状菌に対する活性が知られている経口全身性抗真菌薬の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:投薬を受けている介入グループ
爪真菌症が確認された登録被験者には、治療のために局所薬が投与されます。
登録された被験者は、局所適用のために医療を受け、50週間追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目 - 有効性
時間枠:50週間
主要な有効性エンドポイントは、50 週目に完全治癒を達成した被験者の割合です。 完全治癒は、0%の臨床的関与と菌学的治癒の組み合わせとして定義されます (菌学的治癒は、対象足指の爪サンプルの KOH 検査と真菌培養が陰性であると定義されます)。
50週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目 - 有効性
時間枠:50週間
最初の二次有効性エンドポイントは菌学的治癒であり、対象足指の爪サンプルの KOH 検査および真菌培養が陰性であると定義されます。
50週間
副次評価項目 - 有効性
時間枠:50週間
2 番目の二次有効性エンドポイントは臨床的治癒であり、対象足指の爪の臨床的関与 0% として定義されます。
50週間
副次的評価項目 - 安全性(有害事象の発生:種類と頻度)
時間枠:50週間
副次的な安全性評価項目は、有害事象の発生 (種類と頻度) です。
50週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (実際)

2019年1月9日

研究の完了 (実際)

2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エフィナコナゾール局所の臨床試験

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