Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Efinaconazol 10% oplossing bij de behandeling van onychomycose bij diabetespatiënten

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Western University of Health Sciences

Onychomycose, een veel voorkomende pathologie van de teennagels, komt nog vaker voor bij diabetici. Bijna 26 miljoen Amerikanen lijden aan diabetes en ongeveer een derde van de patiënten met diabetes heeft teennagelonychomycose. Talrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van zowel lokale als orale antischimmelbehandelingsopties voor onychomycose bij diabetici. Tot op heden heeft echter geen enkele studie zich specifiek gericht op de werkzaamheid en veiligheid van efinaconazol bij diabetici.

Het doel van deze niet-vergelijkende, ongecontroleerde studie is het bepalen van de werkzaamheid van topisch efinaconazol 10% voor onychomycose van teennagels bij proefpersonen met diabetes mellitus. Specifieke indicatoren om de effectiviteit van de behandeling te meten, zijn het mycologische genezingspercentage, het volledige genezingspercentage en het succes van de behandeling. Bovendien is een bijkomend doel van de studie het verkrijgen van kennis over veiligheid in de setting van een cohort van diabetespatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91711
        • Western University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van onychomycose bevestigd door positieve KOH-kleuring of positieve mycologische kweekbevindingen.
  • Betrokkenheid van minimaal 20% van de beoogde grote teennagel.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een niet-dermatofytische schimmelinfectie, diagnose van proximale subunguale onychomycose, diagnose van oppervlakkige witte onychomycose
  • Diagnose van perifere arteriële ziekte of anatomische afwijkingen van de beoogde teennagel
  • Onvermogen om door te gaan met alle vereiste kantoorbezoeken
  • Routinematig gebruik van een systemische corticosteroïde, routinematig gebruik van een systemische immunomodulator of voorgeschiedenis van systemische antischimmelmiddelen in de afgelopen vijf jaar.
  • Actieve interdigitale tinea pedis ongevoelig voor lokale antischimmelbehandelingen
  • Bekende overgevoeligheid voor efinaconazol
  • Gebruik, in de maand voorafgaand aan de screening, van: lokale antischimmelmiddelen, lokale ontstekingsremmende middelen voor de tenen
  • Elke geschiedenis van oraal systemisch antischimmelmiddel met bekende activiteit tegen dermatofyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep, medicijnen ontvangen
Ingeschreven proefpersonen met bevestigde onychomycose krijgen topische medicatie voor behandeling.
Geneesmiddel: Efinaconazol Actueel
Ingeschreven proefpersonen krijgen medische hulp voor plaatselijke toepassing en worden gedurende een periode van 50 weken gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt - Werkzaamheid
Tijdsspanne: 50 weken
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage proefpersonen dat volledig genezen is in week 50. Volledige genezing moet worden gedefinieerd als een combinatie van 0% klinische betrokkenheid en mycologische genezing (mycologische genezing gedefinieerd als negatief KOH-onderzoek en negatieve schimmelkweek van het beoogde teennagelmonster).
50 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt - Werkzaamheid
Tijdsspanne: 50 weken
Het eerste secundaire eindpunt voor de werkzaamheid is mycologische genezing, gedefinieerd als een negatief KOH-onderzoek en een negatieve schimmelkweek van het beoogde teennagelmonster.
50 weken
Secundair eindpunt - Werkzaamheid
Tijdsspanne: 50 weken
Het tweede secundaire eindpunt voor werkzaamheid is klinische genezing, gedefinieerd als 0% klinische betrokkenheid van de beoogde teennagel.
50 weken
Secundair eindpunt - veiligheid (optreden van ongewenste voorvallen: type en frequentie)
Tijdsspanne: 50 weken
Het secundaire veiligheidseindpunt is het optreden van ongewenste voorvallen (type en frequentie).
50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Efinaconazol Actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren