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Efficacia e sicurezza della soluzione di efinaconazolo 10% nel trattamento dell'onicomicosi nei pazienti diabetici

5 ottobre 2020 aggiornato da: Western University of Health Sciences

L'onicomicosi, una comune patologia delle unghie dei piedi, è ancora più diffusa tra i soggetti diabetici. Quasi 26 milioni di americani soffrono di diabete e circa un terzo dei soggetti con diabete ha l'onicomicosi dell'unghia del piede. Numerosi studi hanno affrontato l'efficacia e la sicurezza delle opzioni di trattamento antimicotico sia topico che orale per l'onicomicosi nei soggetti diabetici. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha specificamente affrontato l'efficacia e la sicurezza dell'efinaconazolo tra i soggetti diabetici.

L'obiettivo di questo studio non comparativo e non controllato è determinare l'efficacia dell'efinaconazolo topico al 10% per l'onicomicosi dell'unghia del piede tra i soggetti con diabete mellito. Indicatori specifici per misurare l'efficacia del trattamento saranno il tasso di guarigione micologica, il tasso di guarigione completa e il successo del trattamento. Inoltre, un ulteriore obiettivo dello studio è acquisire conoscenze sulla sicurezza nel contesto di una coorte di soggetti diabetici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91711
        • Western University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di onicomicosi confermata mediante colorazione KOH positiva o risultati positivi della coltura micologica.
  • Coinvolgimento di almeno il 20% dell'unghia bersaglio dell'alluce.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infezione da funghi non dermatofiti, diagnosi di onicomicosi subungueale prossimale, diagnosi di onicomicosi bianca superficiale
  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica o anomalie anatomiche dell'unghia bersaglio
  • Incapacità di seguire tutte le visite d'ufficio richieste
  • Uso di routine di un corticosteroide sistemico, uso di routine di un immunomodulatore sistemico o storia di antimicotici sistemici nei cinque anni precedenti.
  • Tinea pedis interdigitale attiva refrattaria ai trattamenti topici antimicotici
  • Ipersensibilità nota all'efinaconazolo
  • Uso, entro il mese precedente lo screening, di: agenti antimicotici topici, agenti antinfiammatori topici alle dita dei piedi
  • Qualsiasi storia di antimicotico sistemico orale con attività nota contro i dermatofiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento, ricezione di farmaci
Ai soggetti arruolati con onicomicosi confermata verranno somministrati farmaci topici per il trattamento.
Droga: Efinaconazolo topico
I soggetti iscritti saranno dispensati dal medico per l'applicazione topica e seguiti per un periodo di 50 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario - Efficacia
Lasso di tempo: 50 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione completa alla settimana 50. La cura completa deve essere definita come una combinazione di coinvolgimento clinico dello 0% e cura micologica (cura micologica definita come esame KOH negativo e coltura fungina negativa del campione di unghia bersaglio).
50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario - Efficacia
Lasso di tempo: 50 settimane
Il primo endpoint secondario di efficacia è la cura micologica, definita come esame KOH negativo e coltura fungina negativa del campione di unghia bersaglio.
50 settimane
Endpoint secondario - Efficacia
Lasso di tempo: 50 settimane
Il secondo endpoint secondario di efficacia è la cura clinica, definita come lo 0% di coinvolgimento clinico dell'unghia bersaglio.
50 settimane
Endpoint secondario - Sicurezza (occorrenza di eventi avversi: tipo e frequenza)
Lasso di tempo: 50 settimane
L'endpoint secondario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi (tipo e frequenza).
50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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