Efficacité et innocuité de la solution d'éfinaconazole à 10 % dans le traitement de l'onychomycose chez les patients diabétiques
L'onychomycose, pathologie fréquente des ongles des pieds, est encore plus fréquente chez les sujets diabétiques. Près de 26 millions d'Américains souffrent de diabète et environ un tiers des sujets diabétiques souffrent d'onychomycose des ongles. De nombreuses études ont porté sur l'efficacité et l'innocuité des options de traitement antifongique topique et oral pour l'onychomycose chez les sujets diabétiques. Cependant, aucune étude à ce jour n'a spécifiquement porté sur l'efficacité et l'innocuité de l'éfinaconazole chez les sujets diabétiques.
L'objectif de cette étude non comparative et non contrôlée est de déterminer l'efficacité de l'éfinaconazole topique à 10 % pour l'onychomycose de l'ongle chez les sujets atteints de diabète sucré. Les indicateurs spécifiques pour mesurer l'efficacité du traitement seront le taux de guérison mycologique, le taux de guérison complète et le succès du traitement. De plus, un objectif supplémentaire de l'étude est d'acquérir des connaissances sur la sécurité dans le cadre d'une cohorte de sujets diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Pomona, California, États-Unis, 91711
- Western University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'onychomycose confirmé par une coloration positive au KOH ou des résultats de culture mycologique positifs.
- Implication d'au moins 20 % du gros ongle cible.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une infection fongique non dermatophyte, diagnostic d'onychomycose sous-unguéale proximale, diagnostic d'onychomycose blanche superficielle
- Diagnostic de maladie artérielle périphérique ou d'anomalies anatomiques de l'ongle cible
- Incapacité de suivre toutes les visites de bureau requises
- Utilisation systématique d'un corticostéroïde systémique, utilisation systématique d'un immunomodulateur systémique ou antécédents d'antifongiques systémiques au cours des cinq années précédentes.
- Teigne du pied interdigitale active réfractaire aux traitements antifongiques topiques
- Hypersensibilité connue à l'éfinaconazole
- Utilisation, dans le mois précédant le dépistage, de : agents antifongiques topiques, agents anti-inflammatoires topiques des orteils
- Tout antécédent d'antifongique systémique oral avec une activité connue contre les dermatophytes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention, recevant des médicaments
Les sujets inscrits avec une onychomycose confirmée recevront un médicament topique pour le traitement.
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Les sujets inscrits recevront une dispense médicale pour application topique et seront suivis pendant une période de 50 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal - Efficacité
Délai: 50 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets atteignant une guérison complète à la semaine 50.
La guérison complète doit être définie comme une combinaison de 0 % d'atteinte clinique et de guérison mycologique (guérison mycologique définie comme un examen KOH négatif et une culture fongique négative de l'échantillon d'ongle cible).
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50 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire - Efficacité
Délai: 50 semaines
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Le premier critère d'efficacité secondaire est la guérison mycologique, définie comme un examen KOH négatif et une culture fongique négative de l'échantillon d'ongle cible.
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50 semaines
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Critère d'évaluation secondaire - Efficacité
Délai: 50 semaines
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Le deuxième critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est la guérison clinique, définie comme une atteinte clinique de 0 % de l'ongle cible.
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50 semaines
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Critère d'évaluation secondaire - Innocuité (Occurrence d'événements indésirables : type et fréquence)
Délai: 50 semaines
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Le critère secondaire de tolérance est la survenue d'événements indésirables (type et fréquence).
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50 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Éfinaconazole topique
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