Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 10% roztoku Efinaconazole v léčbě onychomykózy u diabetiků

5. října 2020 aktualizováno: Western University of Health Sciences

Onychomykóza, běžná patologie nehtů na nohou, je ještě častější mezi diabetiky. Téměř 26 milionů Američanů trpí cukrovkou a přibližně jedna třetina subjektů s cukrovkou má onychomykózu nehtů na nohou. Četné studie se zabývaly účinností a bezpečností jak topických, tak perorálních antimykotických léčebných možností pro onychomykózu u diabetických subjektů. Dosud se však žádná studie konkrétně nezabývala účinností a bezpečností efinakonazolu mezi diabetiky.

Cílem této nekomparativní, nekontrolované studie je stanovit účinnost topického 10% efinakonazolu na onychomykózu nehtů u pacientů s diabetes mellitus. Specifickými ukazateli pro měření účinnosti léčby bude míra mykologického vyléčení, míra úplného vyléčení a úspěšnost léčby. Kromě toho je dalším cílem studie získat znalosti o bezpečnosti v prostředí kohorty diabetických subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91711
        • Western University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza onychomykózy potvrzena pozitivním barvením KOH nebo pozitivním nálezem na mykologické kultuře.
  • Zapojení minimálně 20 % cílového velkého nehtu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nedermatofytové houbové infekce, diagnostika proximální subunguální onychomykózy, diagnostika povrchové bílé onychomykózy
  • Diagnostika onemocnění periferních tepen nebo anatomických abnormalit cílového nehtu
  • Neschopnost dokončit všechny požadované návštěvy úřadu
  • Rutinní užívání systémových kortikosteroidů, rutinní užívání systémového imunomodulátoru nebo anamnéza systémových antimykotik během předchozích pěti let.
  • Aktivní interdigitální tinea pedis refrakterní na lokální antimykotické ošetření
  • Známá přecitlivělost na efinakonazol
  • Během měsíce předcházejícího screeningu použijte: topické antimykotické přípravky, topické protizánětlivé přípravky na prsty u nohou
  • Jakákoli anamnéza perorálního systémového antimykotika se známou aktivitou proti dermatofytům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina, příjem léků
Zapsaným subjektům s potvrzenou onychomykózou bude k léčbě vydána lokální medikace.
Lék: Efinaconazol Topical
Zapsaným subjektům bude poskytnuta lékařská péče pro topickou aplikaci a budou sledováni po dobu 50 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod – účinnost
Časové okno: 50 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů, které dosáhly úplného vyléčení v 50. týdnu. Úplné vyléčení je definováno jako kombinace 0% klinického postižení a mykologického vyléčení (mykologické vyléčení definované jako negativní vyšetření KOH a negativní mykotická kultivace cílového vzorku nehtu na noze).
50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod – účinnost
Časové okno: 50 týdnů
Prvním sekundárním koncovým bodem účinnosti je mykologické vyléčení, definované jako negativní KOH vyšetření a negativní mykotická kultivace cílového vzorku nehtu na noze.
50 týdnů
Sekundární koncový bod – účinnost
Časové okno: 50 týdnů
Druhým sekundárním koncovým bodem účinnosti je klinické vyléčení, definované jako 0% klinické postižení cílového nehtu na noze.
50 týdnů
Sekundární koncový bod – bezpečnost (výskyt nežádoucích příhod: typ a frekvence)
Časové okno: 50 týdnů
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt nežádoucích účinků (typ a frekvence).
50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efinaconazol Topical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit