Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efinakonatsoli 10 % liuoksen teho ja turvallisuus diabeettisten potilaiden onykomykoosin hoidossa

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Western University of Health Sciences

Onykomykoosi, yleinen varpaankynsien patologia, on vielä yleisempi diabeetikoilla. Lähes 26 miljoonaa amerikkalaista kärsii diabeteksesta, ja noin kolmanneksella diabeetikoista on varpaiden kynsien onykomykoosi. Lukuisat tutkimukset ovat käsitelleet sekä paikallisten että suun kautta otettavien sienilääkkeiden tehoa ja turvallisuutta diabeettisten potilaiden onykomykoosin hoitoon. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole erityisesti käsitellyt efinakonatsolin tehoa ja turvallisuutta diabeetikoilla.

Tämän ei-vertailevan, kontrolloimattoman tutkimuksen tavoitteena on määrittää paikallisen efinakonatsolin 10 % tehokkuus varpaankynsien onykomykoosiin potilailla, joilla on diabetes mellitus. Erityiset indikaattorit hoidon tehokkuuden mittaamiseksi ovat mykologinen paranemisaste, täydellinen paranemisaste ja hoidon onnistuminen. Lisäksi tutkimuksen lisätavoitteena on saada tietoa turvallisuudesta diabeetikoiden kohortin asettamissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91711
        • Western University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onykomykoosin kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu positiivisella KOH-värjäyksellä tai positiivisilla mykologisilla viljelylöydöillä.
  • Mukana vähintään 20 % kohdekynnestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-dermatofyyttisieni-infektion diagnoosi, proksimaalisen subunguaalisen onykomykoosin diagnoosi, pinnallisen valkoisen onykomykoosin diagnoosi
  • Ääreisvaltimotaudin tai kohteena olevan varpaankynnen anatomisten poikkeavuuksien diagnoosi
  • Kyvyttömyys suorittaa kaikkia tarvittavia toimistokäyntejä
  • Systeemisen kortikosteroidin rutiinikäyttö, systeemisen immunomodulaattorin rutiininomainen käyttö tai systeemisten sienilääkkeiden historia viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Aktiivinen interdigitaalinen tinea pedis ei kestä paikallisia sienilääkkeitä
  • Tunnettu yliherkkyys efinakonatsolille
  • Käytä seulontaa edeltävän kuukauden aikana: paikallisia sienilääkkeitä, paikallisia tulehdusta ehkäiseviä aineita varpaisiin
  • Mikä tahansa oraalinen systeeminen sienilääke, jolla on tunnettu vaikutus dermatofyyttejä vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä, saa lääkitystä
Ilmoittautuneille koehenkilöille, joilla on todettu onykomykoosi, jaetaan paikallista lääkitystä hoitoa varten.
Lääke: Efinakonatsoli Paikallinen
Ilmoittautuneille koehenkilöille jaetaan lääketieteellistä käyttöä paikallista käyttöä varten, ja niitä seurataan 50 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste – tehokkuus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Ensisijainen tehon päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka paranivat täydellisesti viikolla 50. Täydellinen parantuminen määritellään yhdistelmäksi 0 % kliinisestä osallisuudesta ja mykologisesta parantumisesta (mykologinen paraneminen määritellään negatiiviseksi KOH-tutkimukseksi ja negatiiviseksi kohdekynsinäytteen sieniviljelmäksi).
50 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste – tehokkuus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Ensimmäinen toissijainen tehon päätepiste on mykologinen parantuminen, joka määritellään negatiiviseksi KOH-tutkimukseksi ja negatiiviseksi kohdekynsinäytteen sieniviljelmäksi.
50 viikkoa
Toissijainen päätepiste – tehokkuus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Toinen toissijainen tehon päätepiste on kliininen paraneminen, joka määritellään 0 %:n kliiniseksi osallisuudeksi kohteena olevaan varpaankynteen.
50 viikkoa
Toissijainen päätepiste – turvallisuus (haittatapahtumien esiintyminen: tyyppi ja esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on haittatapahtumien esiintyminen (tyyppi ja esiintyvyys).
50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Efinakonatsoli Paikallinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa