Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 10% раствора эфинаконазола при лечении онихомикоза у больных сахарным диабетом

5 октября 2020 г. обновлено: Western University of Health Sciences

Онихомикоз, распространенная патология ногтей на ногах, еще более распространен среди больных сахарным диабетом. Почти 26 миллионов американцев страдают от диабета, и примерно у одной трети пациентов с диабетом есть онихомикоз ногтей на ногах. Многочисленные исследования посвящены эффективности и безопасности как местного, так и перорального противогрибкового лечения онихомикоза у пациентов с диабетом. Тем не менее, на сегодняшний день ни одно исследование специально не изучало эффективность и безопасность эфинаконазола у пациентов с диабетом.

Целью этого несравнительного неконтролируемого исследования является определение эффективности местного применения 10% эфинаконазола при онихомикозе ногтей на ногах у пациентов с сахарным диабетом. Конкретными показателями для измерения эффективности лечения будут частота микологического излечения, частота полного излечения и успех лечения. Кроме того, дополнительной целью исследования является получение знаний о безопасности в условиях когорты пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз онихомикоза подтверждается положительным окрашиванием КОН или положительными результатами микологического посева.
  • Вовлечение не менее 20% целевого большого пальца стопы.

Критерий исключения:

  • Диагностика недерматофитной грибковой инфекции, диагностика проксимального подногтевого онихомикоза, диагностика поверхностного белого онихомикоза
  • Диагностика заболевания периферических артерий или анатомических аномалий ногтя-мишени
  • Неспособность выполнить все необходимые визиты в офис
  • Рутинное использование системных кортикостероидов, рутинное использование системных иммуномодуляторов или системные противогрибковые препараты в анамнезе в течение предшествующих пяти лет.
  • Активный межпальцевый дерматомикоз стоп, рефрактерный к местному противогрибковому лечению
  • Известная гиперчувствительность к эфинаконазолу
  • Использование в течение месяца, предшествующего скринингу: местных противогрибковых средств, местных противовоспалительных средств для пальцев ног
  • Любой пероральный системный противогрибковый препарат с известной активностью против дерматофитов в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства, получающая лекарства
Зарегистрированным субъектам с подтвержденным онихомикозом будут выданы местные лекарства для лечения.
Лекарство: Эфинаконазол Актуальные
Зарегистрированным субъектам будут выданы лекарства для местного применения, и они будут наблюдаться в течение 50 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка — эффективность
Временное ограничение: 50 недель
Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов, достигших полного излечения на 50-й неделе. Полное излечение должно быть определено как сочетание 0% клинического поражения и микологического излечения (микологическое излечение определяется как отрицательный результат исследования KOH и отрицательный результат грибковой культуры целевого образца ногтя пальца ноги).
50 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка — эффективность
Временное ограничение: 50 недель
Первой вторичной конечной точкой эффективности является микологическое излечение, определяемое как отрицательный результат исследования KOH и отрицательный результат грибковой культуры целевого образца ногтя пальца ноги.
50 недель
Вторичная конечная точка — эффективность
Временное ограничение: 50 недель
Второй вторичной конечной точкой эффективности является клиническое излечение, определяемое как 0% клинического поражения целевого ногтя на пальце ноги.
50 недель
Вторичная конечная точка — безопасность (возникновение нежелательных явлений: тип и частота)
Временное ограничение: 50 недель
Вторичной конечной точкой безопасности является возникновение нежелательных явлений (тип и частота).
50 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфинаконазол Актуальные

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться