Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av efinakonazol 10 % lösning vid behandling av onykomykos hos diabetespatienter

5 oktober 2020 uppdaterad av: Western University of Health Sciences

Onykomykos, en vanlig patologi hos tånaglar, är ännu vanligare bland diabetiker. Nästan 26 miljoner amerikaner lider av diabetes, och ungefär en tredjedel av patienter med diabetes har onykomykos i tånagel. Ett flertal studier har behandlat effektiviteten och säkerheten hos både topiska och orala antimykotiska behandlingsalternativ för onykomykos hos diabetiker. Emellertid har ingen studie hittills specifikt behandlat effektiviteten och säkerheten av efinakonazol bland diabetiker.

Syftet med denna icke-jämförande, okontrollerade studie är att fastställa effekten av topikal efinakonazol 10 % för onykomykos i tånagel hos patienter med diabetes mellitus. Specifika indikatorer för att mäta behandlingens effektivitet kommer att vara mykologisk botningshastighet, fullständig botningshastighet och behandlingsframgång. Dessutom är ett ytterligare mål med studien att få kunskap om säkerhet i miljön för en kohort av diabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91711
        • Western University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av onykomykos bekräftad genom positiv KOH-färgning eller positiva mykologiska odlingsfynd.
  • Involvering av minst 20 % av måltånageln.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en nondermatofytsvampinfektion, diagnos av proximal subungual onykomykos, diagnos av ytlig vit onykomykos
  • Diagnos av perifer artärsjukdom eller anatomiska avvikelser i måltånageln
  • Oförmåga att fullfölja alla nödvändiga kontorsbesök
  • Rutinmässig användning av en systemisk kortikosteroid, rutinmässig användning av en systemisk immunmodulator eller historia av systemiska antimykotika under de senaste fem åren.
  • Aktiv interdigital tinea pedis som är motståndskraftig mot topiska svampdödande behandlingar
  • Känd överkänslighet mot efinakonazol
  • Använd, under månaden före screening, av: topikala antimykotika, topikala antiinflammatoriska medel till tårna
  • Någon historia av oral systemisk antimykotika med känd aktivitet mot dermatofyter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp som får medicin
Inskrivna försökspersoner med bekräftad onykomykos kommer att få utvärtes läkemedel för behandling.
Läkemedel: Efinakonazol Topical
Inskrivna försökspersoner kommer att dispenseras medicinskt för topisk applicering och följas under en period av 50 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt - Effektivitet
Tidsram: 50 veckor
Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som uppnår fullständigt botemedel vid vecka 50. Fullständig kur definieras som en kombination av 0 % klinisk involvering och mykologisk kur (mykologisk kur definieras som negativ KOH-undersökning och negativ svampodling av måltånagelprovet).
50 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt - Effektivitet
Tidsram: 50 veckor
Den första sekundära effektslutpunkten är mykologisk bot, definierad som negativ KOH-undersökning och negativ svampodling av måltånagelprovet.
50 veckor
Sekundär slutpunkt - Effektivitet
Tidsram: 50 veckor
Den andra sekundära effektslutpunkten är klinisk bot, definierad som 0 % klinisk involvering av måltånageln.
50 veckor
Sekundär slutpunkt - säkerhet (förekomst av negativa händelser: typ och frekvens)
Tidsram: 50 veckor
Den sekundära säkerhetsändpunkten är förekomsten av biverkningar (typ och frekvens).
50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på Efinakonazol Topical

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera