Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av efinakonazol 10 % løsning i behandling av onykomykose hos diabetespasienter

5. oktober 2020 oppdatert av: Western University of Health Sciences

Onykomykose, en vanlig patologi i tåneglene, er enda mer utbredt blant diabetikere. Nesten 26 millioner amerikanere lider av diabetes, og omtrent en tredjedel av pasientene med diabetes har onykomykose på tåneglen. Tallrike studier har tatt for seg effektiviteten og sikkerheten til både aktuelle og orale antifungale behandlingsalternativer for onykomykose hos diabetikere. Imidlertid har ingen studie hittil spesifikt adressert effekten og sikkerheten til efinakonazol blant diabetikere.

Målet med denne ikke-komparative, ukontrollerte studien er å bestemme effekten av topisk efinakonazol 10 % for onykomykose i tånegl blant personer med diabetes mellitus. Spesifikke indikatorer for å måle effektiviteten av behandlingen vil være mykologisk helbredelsesrate, fullstendig helbredelsesrate og behandlingssuksess. Videre er et tilleggsmål med studien å få kunnskap om sikkerhet i setting av en kohort av diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91711
        • Western University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av onykomykose bekreftet gjennom positiv KOH-farging eller positive mykologiske kulturfunn.
  • Involvering av minimum 20 % av måltåneglen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en nondermatofytt soppinfeksjon, diagnose av proksimal subungual onykomykose, diagnose av overfladisk hvit onykomykose
  • Diagnose av perifer arteriell sykdom eller anatomiske abnormiteter i måltåneglen
  • Manglende evne til å følge opp alle nødvendige kontorbesøk
  • Rutinemessig bruk av et systemisk kortikosteroid, rutinemessig bruk av en systemisk immunmodulator eller historie med systemiske antifungale midler i løpet av de siste fem årene.
  • Aktiv interdigital tinea pedis motstandsdyktig mot aktuelle antifungale behandlinger
  • Kjent overfølsomhet overfor efinakonazol
  • Bruk innen måneden før screening av: aktuelle antifungale midler, aktuelle antiinflammatoriske midler til tærne
  • Enhver historie med oral systemisk antifungal med kjent aktivitet mot dermatofytter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, mottar medisiner
Registrerte forsøkspersoner med bekreftet onykomykose vil få utlevert topisk medisin for behandling.
Legemiddel: Efinakonazol Aktuelt
Påmeldte forsøkspersoner vil bli utlevert medisinsk for lokal bruk, og fulgt i en periode på 50 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - Effektivitet
Tidsramme: 50 uker
Det primære effektendepunktet er andelen pasienter som oppnår fullstendig helbredelse ved uke 50. Fullstendig kur er å definere som en kombinasjon av 0 % klinisk involvering og mykologisk kur (mykologisk kur definert som negativ KOH-undersøkelse og negativ soppkultur av måltåneglprøven).
50 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Effektivitet
Tidsramme: 50 uker
Det første sekundære effektendepunktet er mykologisk kur, definert som negativ KOH-undersøkelse og negativ soppkultur av måltåneglprøven.
50 uker
Sekundært endepunkt - Effektivitet
Tidsramme: 50 uker
Det andre sekundære effektendepunktet er klinisk kur, definert som 0 % klinisk involvering av måltåneglen.
50 uker
Sekundært endepunkt - sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser: type og hyppighet)
Tidsramme: 50 uker
Det sekundære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av uønskede hendelser (type og frekvens).
50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på Efinakonazol Aktuelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere