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Eficácia e Segurança do Efinaconazol Solução 10% no Tratamento da Onicomicose em Pacientes Diabéticos

5 de outubro de 2020 atualizado por: Western University of Health Sciences

A onicomicose, patologia comum das unhas dos pés, é ainda mais prevalente entre os diabéticos. Quase 26 milhões de americanos sofrem de diabetes, e aproximadamente um terço dos indivíduos com diabetes tem onicomicose nas unhas dos pés. Numerosos estudos abordaram a eficácia e a segurança das opções de tratamento antifúngico tópico e oral para onicomicose em indivíduos diabéticos. No entanto, nenhum estudo até o momento abordou especificamente a eficácia e a segurança do efinaconazol em indivíduos diabéticos.

O objetivo deste estudo não comparativo e não controlado é determinar a eficácia do efinaconazol tópico 10% para onicomicose de unha em indivíduos com diabetes mellitus. Indicadores específicos para medir a eficácia do tratamento serão a taxa de cura micológica, taxa de cura completa e sucesso do tratamento. Além disso, um objetivo adicional do estudo é obter conhecimento sobre segurança no contexto de uma coorte de indivíduos diabéticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91711
        • Western University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de onicomicose confirmado por coloração positiva de KOH ou achados de cultura micológica positivos.
  • Envolvimento de pelo menos 20% da unha do pé grande alvo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de infecção por fungos não dermatófitos, diagnóstico de onicomicose subungueal proximal, diagnóstico de onicomicose branca superficial
  • Diagnóstico de doença arterial periférica ou anormalidades anatômicas da unha alvo
  • Incapacidade de realizar todas as visitas necessárias ao consultório
  • Uso rotineiro de corticosteroide sistêmico, uso rotineiro de imunomodulador sistêmico ou história de antifúngicos sistêmicos nos últimos cinco anos.
  • Tinea pedis interdigital ativa refratária a tratamentos antifúngicos tópicos
  • Hipersensibilidade conhecida ao efinaconazol
  • Uso, no mês anterior à triagem, de: antifúngicos tópicos, anti-inflamatórios tópicos para os dedos dos pés
  • Qualquer história de antifúngico sistêmico oral com atividade conhecida contra dermatófitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervenção, recebendo medicação
Indivíduos inscritos com onicomicose confirmada receberão medicação tópica para tratamento.
Medicamento: Efinaconazol Tópico
Os indivíduos inscritos serão dispensados ​​clinicamente para aplicação tópica e acompanhados por um período de 50 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho Primário - Eficácia
Prazo: 50 semanas
O ponto final primário de eficácia é a proporção de indivíduos que atingem a cura completa na semana 50. A cura completa deve ser definida como uma combinação de 0% de envolvimento clínico e cura micológica (cura micológica definida como exame KOH negativo e cultura fúngica negativa da amostra de unha alvo).
50 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário - Eficácia
Prazo: 50 semanas
O primeiro desfecho secundário de eficácia é a cura micológica, definida como exame KOH negativo e cultura fúngica negativa da amostra de unha alvo.
50 semanas
Ponto final secundário - Eficácia
Prazo: 50 semanas
O segundo desfecho secundário de eficácia é a cura clínica, definida como 0% de envolvimento clínico da unha-alvo.
50 semanas
Desfecho Secundário - Segurança (Ocorrência de Eventos Adversos: Tipo e Frequência)
Prazo: 50 semanas
O endpoint secundário de segurança é a ocorrência de eventos adversos (tipo e frequência).
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Western University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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