Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Efinakonazolu 10% roztwór w leczeniu grzybicy paznokci u pacjentów z cukrzycą

5 października 2020 zaktualizowane przez: Western University of Health Sciences

Grzybica paznokci, powszechna patologia paznokci stóp, jest jeszcze bardziej powszechna wśród osób z cukrzycą. Prawie 26 milionów Amerykanów cierpi na cukrzycę, a około jedna trzecia osób z cukrzycą ma grzybicę paznokci stóp. Liczne badania dotyczyły skuteczności i bezpieczeństwa zarówno miejscowych, jak i doustnych opcji leczenia grzybicy paznokci u pacjentów z cukrzycą. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie dotyczyło konkretnie skuteczności i bezpieczeństwa efinakonazolu u osób z cukrzycą.

Celem tego nieporównawczego, niekontrolowanego badania jest określenie skuteczności miejscowego efinakonazolu 10% w leczeniu grzybicy paznokci stóp u osób z cukrzycą. Specyficznymi wskaźnikami do pomiaru skuteczności leczenia będzie wskaźnik wyleczeń mikologicznych, całkowity wskaźnik wyleczeń i powodzenie leczenia. Ponadto dodatkowym celem badania jest zdobycie wiedzy na temat bezpieczeństwa w grupie chorych na cukrzycę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91711
        • Western University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy paznokci potwierdzone dodatnim barwieniem KOH lub dodatnim wynikiem posiewu mikologicznego.
  • Zajęcie co najmniej 20% docelowego dużego paznokcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie infekcji grzybiczej niedermatofitowej, Rozpoznanie proksymalnej grzybicy podpaznokciowej, Rozpoznanie powierzchownej białej grzybicy paznokci
  • Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych lub nieprawidłowości anatomicznych docelowego paznokcia
  • Niemożność zrealizowania wszystkich wymaganych wizyt w gabinecie
  • Rutynowe stosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu, rutynowe stosowanie ogólnoustrojowego immunomodulatora lub ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Aktywna grzybica międzypalcowa stóp oporna na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze
  • Znana nadwrażliwość na efinakonazol
  • Stosowanie w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe: miejscowych leków przeciwgrzybiczych, miejscowych leków przeciwzapalnych na palce stóp
  • Jakakolwiek historia stosowania doustnych ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych o znanej aktywności przeciwko dermatofitom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna, przyjmowanie leków
Zarejestrowanym pacjentom z potwierdzoną grzybicą paznokci zostaną wydane miejscowe leki do leczenia.
Lek: Efinakonazol do stosowania miejscowego
Zarejestrowanym pacjentom zostaną wydane leki do stosowania miejscowego i obserwowane przez okres 50 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy — skuteczność
Ramy czasowe: 50 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite wyleczenie w 50. tygodniu. Całkowite wyleczenie należy zdefiniować jako połączenie 0% zaangażowania klinicznego i wyleczenia mikologicznego (wyleczenie mikologiczne zdefiniowane jako ujemny wynik badania KOH i ujemny posiew grzyba docelowej próbki paznokcia).
50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy — skuteczność
Ramy czasowe: 50 tygodni
Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wyleczenie mikologiczne, definiowane jako ujemny wynik badania KOH i ujemny posiew grzyba docelowej próbki paznokcia.
50 tygodni
Drugorzędowy punkt końcowy — skuteczność
Ramy czasowe: 50 tygodni
Drugim drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wyleczenie kliniczne, definiowane jako 0% klinicznego zajęcia docelowego paznokcia.
50 tygodni
Drugorzędowy punkt końcowy — bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych: rodzaj i częstotliwość)
Ramy czasowe: 50 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych (rodzaj i częstość).
50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efinakonazol do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj