Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efinakonazol 10%-os oldat hatékonysága és biztonságossága cukorbetegek onychomycosisának kezelésében

2020. október 5. frissítette: Western University of Health Sciences

Az onychomycosis, a lábkörmök gyakori patológiája, még inkább elterjedt a cukorbetegek körében. Közel 26 millió amerikai szenved cukorbetegségben, és a cukorbetegek hozzávetőleg egyharmada lábköröm onychomycosisban szenved. Számos tanulmány foglalkozott a diabéteszes alanyok onychomycosisának helyi és orális gombaellenes kezelési lehetőségeinek hatékonyságával és biztonságosságával. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem foglalkozott kifejezetten az efinakonazol hatékonyságával és biztonságosságával cukorbetegek körében.

Ennek a nem összehasonlító, nem kontrollált vizsgálatnak a célja a topikális efinakonazol 10%-os hatékonyságának meghatározása a lábujjköröm onychomycosisában diabetes mellitusban szenvedő betegek körében. A kezelés hatékonyságának mérésére szolgáló specifikus mutatók a mikológiai gyógyulási arány, a teljes gyógyulási arány és a kezelés sikere. Ezenkívül a tanulmány további célja a biztonsággal kapcsolatos ismeretek megszerzése cukorbetegek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91711
        • Western University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az onychomycosis klinikai diagnózisa pozitív KOH-festéssel vagy pozitív mikológiai tenyésztési eredményekkel igazolt.
  • A megcélzott nagylábujjköröm legalább 20%-ának bevonása.

Kizárási kritériumok:

  • Nem dermatofita gombás fertőzés diagnosztizálása, proximális subungualis onychomycosis diagnózisa, felületes fehér onychomycosis diagnózisa
  • Perifériás artériás betegség vagy a célköröm anatómiai rendellenességeinek diagnosztizálása
  • Képtelenség követni az összes szükséges irodai látogatást
  • Szisztémás kortikoszteroidok rutinszerű alkalmazása, szisztémás immunmodulátorok rutin alkalmazása vagy a kórtörténetben szereplő szisztémás gombaellenes szerek az elmúlt öt évben.
  • Aktív interdigitális tinea pedis, amely ellenáll a helyi gombaellenes kezeléseknek
  • Az efinakonazollal szembeni ismert túlérzékenység
  • A szűrést megelőző hónapon belül: helyi gombaellenes szerek, helyi gyulladáscsökkentő szerek a lábujjakra
  • Bármilyen anamnézisben orális szisztémás gombaellenes szer, amely ismert dermatofiták elleni aktivitással rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport, gyógyszert kap
A beiratkozott alanyok, akiknek igazoltan onychomycosisuk van, helyi gyógyszert kapnak a kezelésre.
Drog: Efinakonazol Lokális
A beiratkozott alanyok helyi alkalmazásra orvosi ellátást kapnak, és 50 hétig követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont – Hatékonyság
Időkeret: 50 hét
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok aránya, akik az 50. héten teljes gyógyulást értek el. A teljes gyógyulást a 0%-os klinikai érintettség és a mikológiai gyógyulás kombinációjaként kell meghatározni (a mikológiai gyógyulást negatív KOH-vizsgálat és a célköröm minta negatív gombakultúrája határozza meg).
50 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont – Hatékonyság
Időkeret: 50 hét
Az első másodlagos hatékonysági végpont a mikológiai gyógyulás, amelyet negatív KOH-vizsgálatként és a célkörömminta negatív gombakultúrájaként határoznak meg.
50 hét
Másodlagos végpont – Hatékonyság
Időkeret: 50 hét
A második másodlagos hatékonysági végpont a klinikai gyógyulás, amelyet a célköröm 0%-os klinikai érintettségeként határoznak meg.
50 hét
Másodlagos végpont – Biztonság (a káros események előfordulása: típusa és gyakorisága)
Időkeret: 50 hét
A másodlagos biztonsági végpont a nemkívánatos események előfordulása (típusa és gyakorisága).
50 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Efinakonazol Lokális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel