Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän vs. kohtalaisen hermo-lihastukoksen vaikutus sevofluraanipuudutuksen aikana leikkauksen sisäisiin kirurgisiin tiloihin. (BLISS4)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Syvän vs. kohtalaisen neuromuskulaarisen tukoksen vaikutus sevofluraanipuudutuksen aikana leikkauksensisäisiin kirurgisiin tiloihin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen munuaisleikkaus

Syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB) liittyy usein parantuneisiin kirurgisiin tiloihin erityisesti laparoskooppisessa leikkauksessa. Olemme aiemmin osoittaneet, että syvä NMB on parempi kuin kohtalainen NMB propofolin anestesian alla. Tämä ei kuitenkaan välttämättä koske sevofluraanipuudutusta, ja sevofluraani itsessään saa aikaan jonkinasteista lihasten rentoutumista. Siksi aiomme tutkia syvän NMB:n vaikutusta kirurgisiin tiloihin sevofluraanianestesian ylläpidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA:t) annetaan rutiininomaisesti yleisanestesian aikana endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi ja kirurgisten tilojen optimoimiseksi. Yhä useammat tiedot viittaavat syvän neuromuskulaarisen tukoksen (määritelty tetaanisen 1-2 nykimisen jälkeisenä määränä) paremmuuteen optimaalisten työolosuhteiden luomisessa kirurgiselle tiimille. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttavatko muut anestesiatekniikan näkökohdat, varsinkin anestesia-aineen valinta (esimerkiksi täydellinen suonensisäinen vs. inhalaatioanestesia) neuromuskulaarisen tukoksen syvyyden ja kirurgisten tilojen väliseen suhteeseen, erityisesti laparoskooppisessa leikkauksessa. Haihtuvat anestesia-aineet tunnetaan kyvystään tehostaa hermo-lihaksen salpaavia aineita, mikä on vähemmän olemassa propofolilla. Olemme aiemmin osoittaneet, että laparoskooppisen leikkauksen kirurgiset työolosuhteet propofoli-anestesian aikana ovat erittäin riippuvaisia ​​hermo-lihaslohkon syvyydestä. Ei tiedetä, onko tällainen suhde olemassa myös inhalaatiopuudutusaineille. Tämän tutkimiseksi suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa laparoskooppiseen munuaisleikkaukseen varatut potilaat satunnaistettiin saamaan joko kohtalaisen tai syvän neuromuskulaarisen salpauksen sevofluraanipuudutuksen aikana. Ensisijainen tulos oli intraoperatiivinen kirurginen tila, jonka kirurgi arvioi validoitua Leiden-Surgical Rating Scalea käyttäen. Oletimme, että inhalaatiopuudutuksen käyttö poistaisi syvän NMB:n tarpeen sen sisäisten lihasrelaksanttia tehostavien ominaisuuksien vuoksi optimaalisten työolosuhteiden tuottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu munuais- tai eturauhassairaus ja joille tehdään valinnainen laparoskooppinen munuaiskirurginen toimenpide tai laparoskooppinen eturauhasen poisto;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
  • > 18-vuotias;
  • Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa;
  • Allergiat lihasrelaksanteille, anestesia- tai huumausaineille;
  • (perheessä) pahanlaatuinen hypertermia;
  • Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan;
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudella < 30 ml/h kreatiniini.
  • Edellinen retroperitoneaalinen leikkaus nykyisen leikkauksen paikalla.
  • Painoindeksi > 35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Keskivaikea neuromuskulaarinen esto
Koehenkilöt saavat kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen, jonka tavoitteena on 1-2 nykimistä neljästä
KOKEELLISTA: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Koehenkilöt saavat syvän neuromuskulaarisen salpauksen, jonka tavoitteena on 1-2 nykimistä tetaanisen määrän jälkeen
Lääke: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Syvä neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan suurella rokuroniannoksella, jotta saavutetaan 1-2 nykimisen syvyys tetaanisen määrän jälkeen
Muut nimet:
  • suuri annos rokuroniumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leidenin kirurginen arviointiasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskimäärin 3 tunnin toimenpiteen aikana kirurgi pisteyttää kirurgisen tilan käyttämällä 5-pisteistä leikkausarviointia 15 minuutin välein (1: huono ; 5: optimaalinen) Kaikkien leiden-leikkausten arvioiden keskiarvon keskiarvo ja keskihajonta mittakaava raportoidaan.
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset mittaukset ja tulokset; Kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana (keskimääräinen oleskelu 2 tuntia) 15 minuutin välein

Leikkauksen jälkeiset mittaukset ja tulokset PACU-oleskelun aikana, kaikki pisteet raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana seurantajakson aikana

-keskimääräiset kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko; 0 ei kipua - 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana (keskimääräinen oleskelu 2 tuntia) 15 minuutin välein
Intraoperatiiviset hemodynaamiset tilat
Aikaikkuna: Perioperatiiviset mittaukset 15 minuutin välein (keskimäärin 3 tunnin aikana)
Perioperatiivinen keskimääräinen verenpaine ilmoitetaan, keskimääräinen verenpaine 65 - 110 millimetriä elohopeaa pidetään normaalina
Perioperatiiviset mittaukset 15 minuutin välein (keskimäärin 3 tunnin aikana)
Leikkauksen jälkeiset mittaukset ja tulokset; Sedaatiotasot
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana (keskimääräinen oleskelu 2 tuntia) 15 minuutin välein

Leikkauksen jälkeiset mittaukset ja tulokset PACU-oleskelun aikana, kaikki pisteet raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana seurantajaksolta

-ramsay-sedaatiotasot (0 = normaali valppaus, silmät auki, reagoi normaalisti käskyyn 1 = unelias silmät auki, suljettu ja avattu käskystä 2 = unelias silmät kiinni, avattu vasteena kevyeen kuuloärsykkeeseen 3 = silmät kiinni, auki reaktio olkapään hieromiseen tai voimakkaaseen kuuloärsykkeeseen 4 = silmät kiinni ja avautuivat vain hetkeksi vastauksena kohteen kosketukseen 5 = silmät kiinni, kosketukset eivät herätä, tuska herättää 6 = kivuton)
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana (keskimääräinen oleskelu 2 tuntia) 15 minuutin välein
Leikkauksen jälkeiset mittaukset ja tulokset; Kylläisyys
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana (keskimääräinen oleskelu 2 tuntia) 15 minuutin välein

Leikkauksen jälkeiset mittaukset ja tulokset PACU-oleskelun aikana, kaikki pisteet raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana seurantajaksolta

-veren happisaturaatio prosentteina välillä 95-100 katsotaan normaaliksi
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana (keskimääräinen oleskelu 2 tuntia) 15 minuutin välein
Intraoperatiivinen nosiseption taso
Aikaikkuna: Perioperatiiviset mittaukset 15 minuutin välein (keskimäärin 3 tunnin aikana)

Keskimääräisen nosiseptitason indeksin mediaani ja koko alue raportoidaan.

Nosiseptitason indeksi koostuu Ta-moniparametrisesta epälineaarisesta yhdistelmästä sykettä, sykkeen vaihtelua, sormen fotopletysmogrammin amplitudia, ihon konduktanssitasoa, ihon konduktanssin vaihteluita ja niiden aikajohdannaisia, jotka on johdettu satunnaisesta metsäregressiosta. Random forest on algoritminen mallinnustapa, joka mahdollistaa useiden eri alkuperää olevien parametrien yhdistämisen ja niiden monimutkaisen epälineaarisen vuorovaikutuksen löytämisen. Normaali alue on 10-20; 0 tarkoittaa, että ei nosiseptiivisia tapahtumia (esimerkiksi kipuärsykkeitä), 100 tarkoittaa vakavia kivuliaita ärsykkeitä.
Perioperatiiviset mittaukset 15 minuutin välein (keskimäärin 3 tunnin aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p17.049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurgiset olosuhteet

Kliiniset tutkimukset Syvä neuromuskulaarinen salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa