Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hlubokého versus středního neuromuskulárního bloku během sevofluranové anestezie na intraoperační chirurgické stavy. (BLISS4)

21. dubna 2021 aktualizováno: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Vliv hlubokého versus středně těžkého neuromuskulárního bloku během sevofluranové anestezie na intraoperační chirurgické stavy u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci ledvin

Hluboká neuromuskulární blokáda (NMB) je často spojena se zlepšením chirurgických podmínek, zejména v laparoskopické chirurgii. Již dříve jsme ukázali, že hluboký NMB je lepší než střední NMB v anestezii propofolem. To však nemusí platit pro sevofluranovou anestezii a sevofluran sám o sobě vyvolává určitý stupeň svalové relaxace. Plánujeme proto prozkoumat vliv hluboké NMB na chirurgické podmínky při udržování anestezie sevofluranem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se rutinně podávají během celkové anestezie k usnadnění endotracheální intubace a k optimalizaci chirurgických podmínek. Přibývající údaje naznačují nadřazenost hluboké nervosvalové blokády (definované posttetanickým počtem 1-2 záškubů) při vytváření optimálních pracovních podmínek pro chirurgický tým. Není však známo, zda jiné aspekty anestetické techniky, zejména výběr anestetika (například celková intravenózní versus inhalační anestezie), ovlivňují vztah mezi hloubkou nervosvalového bloku a chirurgickými podmínkami, zejména v laparoskopické chirurgii. Těkavá anestetika jsou známá svou schopností zesilovat neuromuskulární blokátory, což je účinek, který je méně přítomen u propofolu. Již dříve jsme ukázali, že chirurgické pracovní podmínky v laparoskopické chirurgii během anestezie propofolem jsou vysoce závislé na hloubce neuromuskulárního bloku. Není známo, zda takový vztah existuje také pro inhalační anestetika. Abychom to prozkoumali, provedli jsme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které byli pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci ledvin randomizováni k tomu, aby během sevofluranové anestezie dostali buď středně těžký nebo hluboký neuromuskulární blok. Primárním výsledkem byl peroperační chirurgický stav hodnocený chirurgem pomocí validované Leiden-Surgical Rating Scale. Předpokládali jsme, že použití inhalačního anestetika by odstranilo potřebu hlubokého NMB kvůli jeho vnitřním vlastnostem uvolňujícím svaly, aby se vytvořily optimální pracovní podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou onemocnění ledvin nebo prostaty, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou operaci ledvin nebo laparoskopickou prostatektomii;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
  • > 18 let;
  • Schopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce;
  • Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika;
  • (rodinná) anamnéza maligní hypertermie;
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí;
  • Renální insuficience definovaná rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/h kreatininu.
  • Předchozí retroperitoneální operace v místě současné operace.
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Střední nervosvalová blokáda
Subjekty obdrží střední neuromuskulární blok, zaměřený na 1-2 záškuby po čtyřech
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboký nervosvalový blok
Subjekty obdrží hlubokou neuromuskulární blokádu zaměřenou na 1-2 záškuby po tetanickém počtu
Lék: Hluboký nervosvalový blok
Hlubokého neuromuskulárního bloku bude dosaženo vysokou dávkou rokuronia k dosažení hloubky 1-2 záškubů po tetanickém počtu
Ostatní jména:
  • vysoká dávka rokuronia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leidenská chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: během operace
Během průměrně 3hodinového zákroku bude chirurgický stav hodnocen chirurgem pomocí 5bodové chirurgické hodnotící stupnice v 15minutových intervalech (1: špatný; 5: optimální) Průměr a standardní odchylka průměru všech chirurgických hodnocení v Leidenu měřítko bude hlášeno.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační měření a výsledky; Skóre bolesti
Časové okno: Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech

Pooperační měření a výsledky během pobytu na PACU, všechna skóre jsou uváděna jako průměr a standardní odchylka průměru za dobu sledování

-průměrné skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení; 0 žádná bolest - 10 nejhorší představitelná bolest)
Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech
Intraoperační hemodynamické stavy
Časové okno: Peroperační měření v 15 minutových intervalech (v průměru 3 hodiny)
Bude uveden průměrný krevní tlak po operaci, průměrný krevní tlak v rozmezí od 65 do 110 milimetrů rtuťového sloupce je považován za normální
Peroperační měření v 15 minutových intervalech (v průměru 3 hodiny)
Pooperační měření a výsledky; Úrovně sedace
Časové okno: Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech

Pooperační měření a výsledky během pobytu na PACU, všechna skóre jsou uváděna jako průměr a standardní odchylka průměru za dobu sledování

-Úrovně sedace Ramsay (0 = normální bdělost, oči otevřené, normálně reaguje na příkaz 1 = ospalý s otevřenýma očima, zavřené a otevřené na příkaz 2 = ospalý se zavřenýma očima, otevřené v reakci na lehký sluchový podnět 3 = oči zavřené, otevřené v reakce na tření ramenem nebo na hlasitý sluchový podnět 4 = oči zavřené a otevřené pouze krátce v reakci na dotek subjektu 5 = oči zavřené, nevzrušitelné dotykem, vzrušené bolestivým 6 = nevzrušitelné bolestí)
Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech
Pooperační měření a výsledky; Nasycení
Časové okno: Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech

Pooperační měření a výsledky během pobytu na PACU, všechna skóre jsou uváděna jako průměr a standardní odchylka průměru za dobu sledování

- saturace krve kyslíkem v procentech mezi 95-100 je považována za normální
Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech
Úroveň nocicepce během operace
Časové okno: Peroperační měření v 15 minutových intervalech (v průměru 3 hodiny)

Bude uveden střední a úplný rozsah indexu průměrné úrovně nocicepce.

Index nocicepce se skládá z Ta víceparametrové nelineární kombinace srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, amplitudy fotopletysmogramu na prstu, úrovně kožní vodivosti, fluktuací kožní vodivosti a jejich časových derivátů, odvozených z náhodné lesní regrese. Náhodný les je přístup k algoritmickému modelování, který umožňuje kombinovat více parametrů různého původu a objevovat jejich komplexní nelineární interakce. Normální rozsah je mezi 10-20; 0 označuje žádné nociceptivní příhody (například podněty bolesti), 100 označuje silné bolestivé podněty.
Peroperační měření v 15 minutových intervalech (v průměru 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p17.049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické stavy

Klinické studie na Hluboký nervosvalový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit