Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dyp versus moderat nevromuskulær blokkering under sevoflurananestesi på intraoperative kirurgiske tilstander. (BLISS4)

21. april 2021 oppdatert av: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effekt av dyp versus moderat nevromuskulær blokkering under sevoflurananestesi på intraoperative kirurgiske tilstander hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nyrekirurgi

En dyp nevromuskulær blokkering (NMB) er ofte assosiert med forbedrede kirurgiske tilstander, spesielt ved laparoskopisk kirurgi. Vi har tidligere vist at dyp NMB er overlegen en moderat NMB under propofolanestesi. Dette gjelder imidlertid kanskje ikke for sevoflurananestesi, og sevofluran i seg selv gir en viss grad av muskelavslapping. Vi planlegger derfor å undersøke effekten av dyp NMB på kirurgiske forhold under vedlikehold av sevoflurananestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) administreres rutinemessig under generell anestesi for å lette endotrakeal intubasjon og for å optimalisere kirurgiske forhold. Økende data tyder på overlegenhet av en dyp nevromuskulær blokkering (definert av et post-tetanisk antall på 1-2 rykninger) for å skape optimale arbeidsforhold for det kirurgiske teamet. Det er imidlertid ukjent om andre aspekter ved anestesiteknikken, særlig valget av anestesimiddel (for eksempel total intravenøs versus inhalasjonsanestesi), påvirker forholdet mellom dybden av den nevromuskulære blokken og kirurgiske tilstander, spesielt ved laparoskopisk kirurgi. Flyktige anestetika er kjent for deres evne til å potensere nevromuskulære blokkeringsmidler en effekt som er mindre eksisterende med propofol. Vi har tidligere vist at kirurgiske arbeidsforhold ved laparoskopisk kirurgi under propofolanestesi er svært avhengig av dybden av den nevromuskulære blokken. Hvorvidt et slikt forhold også eksisterer for inhalasjonsanestetika, er ukjent. For å undersøke dette gjennomførte vi en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie der pasienter som var planlagt for laparoskopisk nyrekirurgi ble randomisert til å motta enten en moderat eller en dyp nevromuskulær blokkering under sevoflurananestesi. Det primære resultatet var den intraoperative kirurgiske tilstanden vurdert av en kirurg ved å bruke den validerte Leiden-kirurgiske vurderingsskalaen. Vi antok at bruken av et inhalasjonsbedøvelsesmiddel ville unngå behovet for en dyp NMB på grunn av dens iboende muskelavslappende potensierende egenskaper for å produsere optimale arbeidsforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med nyre- eller prostatasykdom, vil gjennomgå en elektiv laparoskopisk nyrekirurgisk prosedyre eller laparoskopisk prostatektomi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • > 18 år gammel;
  • Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon;
  • Allergi mot muskelavslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler;
  • En (familie) historie med ondartet hypertermi;
  • Kvinner som er eller kan være gravide eller for øyeblikket ammer;
  • Nyreinsuffisiens, som definert ved glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/t kreatinin.
  • Tidligere retroperitoneal kirurgi på stedet for den nåværende operasjonen.
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Moderat nevromuskulær blokkering
Forsøkspersonene vil få moderat nevromuskulær blokkering, rettet mot 1-2 rykninger på fire
EKSPERIMENTELL: Dyp nevromuskulær blokkering
Forsøkspersonene vil få dyp nevromuskulær blokkering, rettet mot 1-2 rykninger etter tetanisk telling
Legemiddel: Dyp nevromuskulær blokkering
Dyp nevromuskulær blokkering vil oppnås med høydose rokuronium for å oppnå en dybde på 1-2 rykninger etter tetanisk telling
Andre navn:
  • høy dose rokuronium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leiden Surgical Rating Scale
Tidsramme: under operasjonen
I løpet av den gjennomsnittlige 3 timers prosedyren vil den kirurgiske tilstanden bli skåret av kirurgen ved å bruke en 5-punkts kirurgisk vurderingsskala med 15 minutters intervaller (1: dårlig; 5: optimal) Gjennomsnitt og standardavvik av gjennomsnittet av alle leidende kirurgiske vurderinger målestokk vil bli rapportert.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative målinger og resultater; Smertepoeng
Tidsramme: Under opphold i post-anestesiavdelingen (gjennomsnittlig opphold på 2 timer) med 15 minutters mellomrom

Postoperative målinger og utfall under PACU-opphold, alle skårer rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik av gjennomsnittet over oppfølgingsperioden

-gjennomsnittlig smertescore (numerisk vurderingsskala; 0 ingen smerte - 10 verst tenkelig smerte)
Under opphold i post-anestesiavdelingen (gjennomsnittlig opphold på 2 timer) med 15 minutters mellomrom
Intraoperative hemodynamiske tilstander
Tidsramme: Peroperative målinger med 15 minutters intervall (i gjennomsnitt i 3 timer)
Peroperativt gjennomsnittlig blodtrykk vil bli rapportert, gjennomsnittlig blodtrykk fra 65 til 110 millimeter kvikksølv anses som normalt
Peroperative målinger med 15 minutters intervall (i gjennomsnitt i 3 timer)
Postoperative målinger og resultater; Sedasjonsnivåer
Tidsramme: Under opphold i post-anestesiavdelingen (gjennomsnittlig opphold på 2 timer) med 15 minutters mellomrom

Postoperative målinger og utfall under PACU-opphold, alle skårer rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik av gjennomsnittet over oppfølgingsperioden

-ramsay sedasjonsnivåer (0 = normal årvåkenhet, øyne åpne, reagerer normalt på kommando 1 = døsig med åpne øyne, lukket og åpnet på kommando 2 = døsig med lukkede øyne, åpnet som respons på lett auditiv stimulus 3 = øyne lukket, åpnet i respons på å gni skulderen eller en høy auditiv stimulus 4 = øyne lukket og åpnet bare kort som respons på berøring av motivet 5 = øyne lukket, uoppnåelig ved berøring, opphisset av smertefull 6 = uunnværlig av smerte)
Under opphold i post-anestesiavdelingen (gjennomsnittlig opphold på 2 timer) med 15 minutters mellomrom
Postoperative målinger og resultater; Metning
Tidsramme: Under opphold i post-anestesiavdelingen (gjennomsnittlig opphold på 2 timer) med 15 minutters mellomrom

Postoperative målinger og utfall under PACU-opphold, alle skårer rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik av gjennomsnittet over oppfølgingsperioden

-blods oksygenmetning i prosentnivåer mellom 95-100 anses som normalt
Under opphold i post-anestesiavdelingen (gjennomsnittlig opphold på 2 timer) med 15 minutters mellomrom
Intraoperativt nocisepsjonsnivå
Tidsramme: Peroperative målinger med 15 minutters intervall (i gjennomsnitt i 3 timer)

Medianen og hele området for den gjennomsnittlige nocisepsjonsnivåindeksen vil bli rapportert.

Nocisepsjonsnivåindeksen består av Ta multiparameter ikke-lineær kombinasjon av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, amplitude av fingerfotopletysmogrammet, hudkonduktansnivå, fluktuasjoner i hudkonduktans og deres tidsderivater, avledet fra tilfeldig skogregresjon. Random forest er en algoritmisk modelleringstilnærming som gjør det mulig å kombinere flere parametere av forskjellig opprinnelse og oppdage deres komplekse ikke-lineære interaksjoner. Normalområdet er mellom 10-20; 0 indikerer ingen nociceptive hendelser (for eksempel smertestimuli), 100 indikerer alvorlig smertefull stimuli.
Peroperative målinger med 15 minutters intervall (i gjennomsnitt i 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p17.049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske tilstander

Kliniske studier på Dyp nevromuskulær blokkering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere