- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03170661
Wpływ głębokiego i umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia sewofluranem na śródoperacyjne warunki chirurgiczne. (BLISS4)
Wpływ głębokiego i umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia sewofluranem na śródoperacyjne warunki chirurgiczne u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą nerek lub prostaty, którzy będą poddani planowej laparoskopowej operacji nerek lub laparoskopowej prostatektomii;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
- > 18 lat;
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową;
- Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki;
- Historia (rodzinna) hipertermii złośliwej;
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią;
- Niewydolność nerek, zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego < 30 ml/h kreatyniny.
- Poprzednia operacja zaotrzewnowa w miejscu obecnej operacji.
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci otrzymają umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową, skierowaną na ciąg 1-2 skurczów po cztery
|
|
EKSPERYMENTALNY: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci otrzymają głęboką blokadę nerwowo-mięśniową, mającą na celu 1-2 drgawki po zliczeniu tężca
|
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zostanie osiągnięty za pomocą dużej dawki rokuronium, aby osiągnąć głębokość 1-2 skurczów po zliczeniu tężcowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny chirurgii Leiden
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Podczas trwającej średnio 3 godziny procedury stan chirurgiczny będzie oceniany przez chirurga przy użyciu 5-punktowej skali ocen chirurgicznych w odstępach 15-minutowych (1: zły; 5: optymalny) Średnia i odchylenie standardowe średniej wszystkich ocen chirurgicznych Leiden zostanie podana skala.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary i wyniki pooperacyjne; Oceny bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
|
Pomiary pooperacyjne i wyniki podczas pobytu w PACU, wszystkie wyniki są podawane jako średnie i odchylenie standardowe średniej w okresie obserwacji -średnia ocena bólu (liczbowa skala ocen; 0 brak bólu - 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) |
Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
|
Śródoperacyjne warunki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary okołooperacyjne w odstępie 15 minut (średnio przez 3 godziny)
|
Zgłoszone zostanie średnie ciśnienie krwi w okresie okołooperacyjnym, średnie ciśnienie krwi w zakresie od 65 do 110 milimetrów słupa rtęci jest uważane za normalne
|
Pomiary okołooperacyjne w odstępie 15 minut (średnio przez 3 godziny)
|
Pomiary i wyniki pooperacyjne; Poziomy sedacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
|
Pomiary pooperacyjne i wyniki podczas pobytu w PACU, wszystkie wyniki są podawane jako średnie i odchylenie standardowe średniej w okresie obserwacji - poziomy sedacji Ramsaya (0 = normalna czujność, oczy otwarte, reaguje normalnie na polecenia 1 = senność z otwartymi oczami, zamykanie i otwieranie na komendę 2 = senność z zamkniętymi oczami, otwieranie w odpowiedzi na lekki bodziec słuchowy 3 = oczy zamknięte, otwierane w reakcja na pocieranie ramienia lub głośny bodziec słuchowy 4 = oczy zamknięte i otwierane tylko na chwilę w odpowiedzi na dotknięcie badanego 5 = oczy zamknięte, nie pobudzone dotykiem, pobudzone przez ból 6 = nie pobudzone bólem) |
Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
|
Pomiary i wyniki pooperacyjne; Nasycenie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
|
Pomiary pooperacyjne i wyniki podczas pobytu w PACU, wszystkie wyniki są podawane jako średnie i odchylenie standardowe średniej w okresie obserwacji -nasycenie krwi tlenem w procentach między 95-100 jest uważane za normalne |
Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
|
Śródoperacyjny poziom nocycepcji
Ramy czasowe: Pomiary okołooperacyjne w odstępie 15 minut (średnio przez 3 godziny)
|
Podana zostanie mediana i pełny zakres średniego wskaźnika poziomu nocycepcji. Wskaźnik poziomu nocycepcji składa się z wieloparametrowej nieliniowej kombinacji Ta, częstości akcji serca, zmienności rytmu serca, amplitudy fotopletyzmogramu palca, poziomu przewodnictwa skóry, fluktuacji przewodnictwa skóry i ich pochodnych czasowych, pochodzących z losowej regresji lasów. Losowy las to algorytmiczne podejście do modelowania, które umożliwia łączenie wielu parametrów o różnym pochodzeniu i odkrywanie ich złożonych nieliniowych interakcji. Normalny zakres wynosi od 10 do 20; 0 oznacza brak zdarzeń nocyceptywnych (na przykład bodźców bólowych), 100 oznacza silne bodźce bólowe. |
Pomiary okołooperacyjne w odstępie 15 minut (średnio przez 3 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p17.049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunki chirurgiczne
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
Badania kliniczne na Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
CorinAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
BeerYaakov Mental Health CenterNieznany
-
IRCCS San Raffaele RomaZakończonyChoroba Parkinsona | Postępujące porażenie nadjądroweWłochy
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyGruczolakorak płuc | Cały obraz slajdu | Nowatorski system ocenianiaChiny
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Skin Analytics LimitedZakończonyRak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy | Złośliwy czerniak skóry T0Stany Zjednoczone, Włochy
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKZakończony
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rozprzestrzenianie się w przestrzeni powietrznej | Inwazja opłucnej trzewnej | Inwazja naczyń limfatycznychChiny