Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diepe versus matige neuromusculaire blokkade tijdens sevofluraan-anesthesie op intraoperatieve chirurgische aandoeningen. (BLISS4)

21 april 2021 bijgewerkt door: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effect van diepe versus matige neuromusculaire blokkade tijdens sevofluraan-anesthesie op intra-operatieve chirurgische aandoeningen bij patiënten die een laparoscopische nieroperatie ondergaan

Een diep neuromusculair blok (NMB) wordt vaak geassocieerd met verbeterde chirurgische omstandigheden, vooral bij laparoscopische chirurgie. We hebben eerder aangetoond dat diepe NMB superieur is aan een matige NMB onder propofol-anesthesie. Dit is echter mogelijk niet van toepassing op anesthesie met sevofluraan en sevofluraan veroorzaakt op zichzelf een zekere mate van spierontspanning. We zijn daarom van plan om het effect van diepe NMB op chirurgische aandoeningen te onderzoeken onder sevofluraan-anesthesieonderhoud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden routinematig toegediend tijdens algemene anesthesie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en om chirurgische omstandigheden te optimaliseren. Toenemende gegevens suggereren superioriteit van een diepe neuromusculaire blokkade (gedefinieerd door een post-tetanische telling van 1-2 spiertrekkingen) bij het creëren van optimale werkomstandigheden voor het chirurgisch team. Het is echter niet bekend of andere aspecten van de anesthesietechniek, met name de keuze van het anestheticum (bijvoorbeeld totale intraveneuze versus inhalatie-anesthesie), de relatie tussen de diepte van het neuromusculaire blok en chirurgische omstandigheden beïnvloeden, met name bij laparoscopische chirurgie. Vluchtige anesthetica staan ​​bekend om hun vermogen om neuromusculaire blokkers te versterken, een effect dat minder aanwezig is bij propofol. We hebben eerder aangetoond dat chirurgische werkomstandigheden bij laparoscopische chirurgie tijdens anesthesie met propofol sterk afhankelijk zijn van de diepte van de neuromusculaire blokkade. Of een dergelijke relatie ook bestaat voor inhalatie-anesthetica is niet bekend. Om dit te onderzoeken, hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitgevoerd waarin patiënten die gepland waren voor laparoscopische nierchirurgie werden gerandomiseerd om een ​​matige of een diepe neuromusculaire blokkade te krijgen tijdens anesthesie met sevofluraan. De primaire uitkomstmaat was de intraoperatieve chirurgische toestand, beoordeeld door een chirurg met behulp van de gevalideerde Leiden-Surgical Rating Scale. Onze hypothese was dat het gebruik van een inhalatieverdoving de behoefte aan een diepe NMB zou wegnemen vanwege de intrinsieke spierverslappende versterkende eigenschappen om optimale werkomstandigheden te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose nier- of prostaatziekte die een electieve laparoscopische nierchirurgische ingreep of laparoscopische prostatectomie zullen ondergaan;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • > 18 jaar;
  • Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten;
  • Allergieën voor spierverslappers, anesthetica of narcotica;
  • Een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie;
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn of borstvoeding geven;
  • Nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/u creatinine.
  • Eerdere retroperitoneale operatie op de plaats van de huidige operatie.
  • Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Matige neuromusculaire blokkade
Proefpersonen krijgen een matige neuromusculaire blokkade, gericht op 1-2 spiertrekkingen in een trein van vier
EXPERIMENTEEL: Diep neuromusculair blok
Proefpersonen krijgen een diepe neuromusculaire blokkade, gericht op 1-2 spiertrekkingen na tetanische telling
Geneesmiddel: Diep neuromusculair blok
Een diepe neuromusculaire blokkade wordt bereikt met een hoge dosis rocuronium om een ​​diepte van 1-2 spiertrekkingen na tetanietelling te bereiken
Andere namen:
  • hoge dosis rocuronium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leidse Chirurgische Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Tijdens de procedure die gemiddeld 3 uur duurt, wordt de chirurgische toestand door de chirurg gescoord met behulp van een 5-punts chirurgische beoordelingsschaal met tussenpozen van 15 minuten (1: slecht; 5: optimaal) Gemiddelde en standaarddeviatie van het gemiddelde van alle leidende chirurgische beoordelingen schaal wordt gemeld.
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve metingen en resultaten; Pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens post-anesthesie verblijf op de zorgafdeling (gemiddeld verblijf 2 uur) met tussenpozen van 15 minuten

Postoperatieve metingen en uitkomsten van tijdens PACU-verblijf, alle scores worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviatie van het gemiddelde over de follow-upperiode

-gemiddelde pijnscores (numerieke beoordelingsschaal; 0 geen pijn - 10 ergst denkbare pijn)
Tijdens post-anesthesie verblijf op de zorgafdeling (gemiddeld verblijf 2 uur) met tussenpozen van 15 minuten
Intraoperatieve hemodynamische aandoeningen
Tijdsspanne: Perioperatieve metingen met een interval van 15 minuten (gemiddeld gedurende 3 uur)
Perioperatieve gemiddelde bloeddruk zal worden gerapporteerd, gemiddelde bloeddruk variërend van 65 tot 110 millimeter kwik wordt als normaal beschouwd
Perioperatieve metingen met een interval van 15 minuten (gemiddeld gedurende 3 uur)
Postoperatieve metingen en resultaten; Sedatie niveaus
Tijdsspanne: Tijdens post-anesthesie verblijf op de zorgafdeling (gemiddeld verblijf 2 uur) met tussenpozen van 15 minuten

Postoperatieve metingen en uitkomsten van tijdens PACU-verblijf, alle scores worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviatie van het gemiddelde over de follow-upperiode

-ramsay sedatieniveaus (0 = normale alertheid, ogen open, reageert normaal op commando 1 = slaperig met open ogen, gesloten en geopend op commando 2 = slaperig met gesloten ogen, geopend als reactie op lichte auditieve stimulus 3 = ogen gesloten, geopend in reactie op wrijven over de schouder of een luide auditieve stimulus 4 = ogen gesloten en slechts kort geopend als reactie op het aanraken van het onderwerp 5 = ogen gesloten, niet wakker worden door aanraking, opgewonden door pijn 6 = niet wakker worden door pijn)
Tijdens post-anesthesie verblijf op de zorgafdeling (gemiddeld verblijf 2 uur) met tussenpozen van 15 minuten
Postoperatieve metingen en resultaten; Verzadiging
Tijdsspanne: Tijdens post-anesthesie verblijf op de zorgafdeling (gemiddeld verblijf 2 uur) met tussenpozen van 15 minuten

Postoperatieve metingen en uitkomsten van tijdens PACU-verblijf, alle scores worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviatie van het gemiddelde over de follow-upperiode

-bloedzuurstofverzadiging in procenten tussen 95-100 wordt als normaal beschouwd
Tijdens post-anesthesie verblijf op de zorgafdeling (gemiddeld verblijf 2 uur) met tussenpozen van 15 minuten
Intraoperatief nociceptieniveau
Tijdsspanne: Perioperatieve metingen met een interval van 15 minuten (gemiddeld gedurende 3 uur)

De mediaan en het volledige bereik van de gemiddelde nociceptieniveau-index worden gerapporteerd.

De nociceptieniveau-index bestaat uit Ta multiparameter niet-lineaire combinatie van hartslag, hartslagvariabiliteit, amplitude van het fotoplethysmogram van de vinger, huidgeleidingsniveau, fluctuaties in huidgeleiding en hun tijdsafgeleiden, afgeleid van willekeurige bosregressie. Random forest is een algoritmische modelleringsbenadering die het mogelijk maakt meerdere parameters van verschillende oorsprong te combineren en hun complexe niet-lineaire interacties te ontdekken. Normaal bereik is tussen 10-20; 0 geeft geen nociceptieve gebeurtenissen aan (bijvoorbeeld pijnprikkels), 100 geeft ernstige pijnlijke prikkels aan.
Perioperatieve metingen met een interval van 15 minuten (gemiddeld gedurende 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p17.049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diep neuromusculair blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren